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Schützende Nervenstimulation in der Regionalanästhesie (ProNerv)

21. Januar 2022 aktualisiert von: Jurgen Birnbaum, Charite University, Berlin, Germany

Der Einsatz der protektiven Nervenstimulation bei verschiedenen regionalen Anästhesieblockaden (interskalenäre, axilläre, femorale und ischiasnervöse Blockaden)

Periphere Nervenblockaden können mit Ultraschall, elektrischer Nervenstimulation oder der Landmark-Technik oder einer Kombination dieser Techniken durchgeführt werden. Ob ein regionaler Block mit einer Kombination dieser verschiedenen Möglichkeiten durchgeführt werden sollte, wird stark diskutiert. In dieser Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit einer neuen Standardmethode der kombinierten Anwendung von Ultraschall und Nervenstimulation zeigen, sie nennen sie schützende Nervenstimulation. Aus ethischer Sicht führen wir eine Beobachtungsstudie durch.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhalten den regionalen Block, den sie für die geplante Operation benötigen. Vor Beginn des Blocks wird eine Standardüberwachung eingerichtet. Nach Anwendung der Überwachung wird die Blockade von einem erfahrenen Anästhesisten unter Aufsicht eines anderen erfahrenen Anästhesisten durchgeführt. Der Nervenstimulator wird auf einen festen Strom von 1,0 mA eingestellt und eine Blockierung ohne motorische Reaktion auf diesen Strom versucht. Ultraschallbilder werden gespeichert. Nach Durchführung der Regionalanästhesie erfolgt die weitere Narkose und die Operation. Nach der Operation werden die Patienten in den Aufwachraum oder die Postanästhesiestation transportiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

60 weibliche und männliche Patienten, die sich einer elektiven Operation mit einem regionalen Block an der Charité – Universitätsmedizin Berlin unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter von 18 Jahren oder älter
  • Elektivchirurgiepatienten am Campus Charité Mitte mit klinischem Nutzen der Regionalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • bestehende Kontraindikation für regionale Nervenblockaden oder den Einsatz einer protektiven Nervenstimulation
  • Patienten, die sich einer ambulanten Behandlung unterziehen
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Alter unter 18 Jahren
  • Fehlende Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
  • ASA PS-Score von 4 oder mehr
  • bereits bestehende Nervenschädigung im Wirkungsbereich
  • Diabetes mellitus, Alkoholkonsumstörung
  • Teilnahme an anderen prospektiven klinischen Interventionsstudien
  • Unterbringung in einer Einrichtung aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Pflegestandard: SCI
Patienten an der Charité, die sich einer Operation an den unteren Gliedmaßen unterziehen und sich einer schützenden, ultraschallgesteuerten Ischiasnervenblockade unterziehen. N=15.
Pflegestandard: FEM
Patienten an der Charité, die sich einer Operation an den unteren Gliedmaßen unterziehen und sich einer schützenden, ultraschallgeführten femoralen Nervenblockade unterziehen. N=15.
Pflegestandard: ISB
Patienten an der Charité, die sich einer Operation an den oberen Gliedmaßen unterziehen und sich einer schützenden, ultraschallgesteuerten interskalenären Plexusblockade unterziehen. N=15.
Pflegestandard: AXP
Patienten an der Charite, die sich einer Operation an den oberen Gliedmaßen unterziehen und sich einer schützenden, ultraschallgesteuerten Axillarisplexusblockade unterziehen. N=15.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: Dauer der Vorbereitung, des Eingriffs und des Aufwachraums (durchschnittlich 4 Stunden)
Effektive motorische Blockade und sensible Blockade zu festgelegten Zeitpunkten
Dauer der Vorbereitung, des Eingriffs und des Aufwachraums (durchschnittlich 4 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkontraktionen
Zeitfenster: Dauer der Vorbereitung, des Eingriffs und des Aufwachraums (durchschnittlich 4 Stunden)
Anzahl der erwarteten und unerwarteten Muskelkontraktionen
Dauer der Vorbereitung, des Eingriffs und des Aufwachraums (durchschnittlich 4 Stunden)
Parästhesie
Zeitfenster: Dauer der Vorbereitung, des Eingriffs und des Aufwachraums (durchschnittlich 4 Stunden)
Anzahl der erwarteten und unerwarteten Parästhesien
Dauer der Vorbereitung, des Eingriffs und des Aufwachraums (durchschnittlich 4 Stunden)
Schmerzen beim Blockieren
Zeitfenster: Dauer der Vorbereitung, des Eingriffs und des Aufwachraums (durchschnittlich 4 Stunden)
Hat der Patient beim Blockieren Schmerzen? Schmerzen während des Krankenhausaufenthalts werden mit der Numeric Rating Scale (NRS-V) gemessen. Für Patienten, die ihre Schmerzen nicht selbst einschätzen können (z.B. beatmete Patienten, Patienten im Delirium oder Patienten mit Schlaganfall, der die Sprachfähigkeiten beeinträchtigt) Es werden vom Beobachter bewertete Schmerzskalen angewendet: Behavioral Pain Scale (BPS für beatmete) und BPS-NI (für nicht beatmete) Patienten.
Dauer der Vorbereitung, des Eingriffs und des Aufwachraums (durchschnittlich 4 Stunden)
Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: Dauer der Vorbereitung, des Eingriffs und des Aufwachraums (durchschnittlich 4 Stunden)
Hat der Patient nach der Operation Schmerzen? Schmerzen während des Krankenhausaufenthalts werden mit der Numeric Rating Scale (NRS-V) gemessen. Für Patienten, die ihre Schmerzen nicht selbst einschätzen können (z.B. beatmete Patienten, Patienten im Delirium oder Patienten mit Schlaganfall, der die Sprachfähigkeiten beeinträchtigt) Es werden vom Beobachter bewertete Schmerzskalen angewendet: Behavioral Pain Scale (BPS für beatmete) und BPS-NI (für nicht beatmete) Patienten.
Dauer der Vorbereitung, des Eingriffs und des Aufwachraums (durchschnittlich 4 Stunden)
Zufriedenheit
Zeitfenster: Dauer der Vorbereitung, des Eingriffs und des Aufwachraums (durchschnittlich 4 Stunden)
Zufriedenheit des Patienten auf einer 6-stufigen Likert-Skala
Dauer der Vorbereitung, des Eingriffs und des Aufwachraums (durchschnittlich 4 Stunden)
Impedanz
Zeitfenster: Dauer der Vorbereitung, des Eingriffs und des Aufwachraums (durchschnittlich 4 Stunden)
Impedanz, die vom Nervenstimulator gemessen wird, während mit der Nadel gearbeitet wird
Dauer der Vorbereitung, des Eingriffs und des Aufwachraums (durchschnittlich 4 Stunden)
Impedanzänderungen
Zeitfenster: Dauer der Vorbereitung, des Eingriffs und des Aufwachraums (durchschnittlich 4 Stunden)
Impedanzänderungen, die vom Nervenstimulator gemessen werden, während mit der Nadel gearbeitet wird
Dauer der Vorbereitung, des Eingriffs und des Aufwachraums (durchschnittlich 4 Stunden)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutiger Hahn
Zeitfenster: Dauer der Vorbereitung, des Eingriffs und des Aufwachraums (durchschnittlich 4 Stunden)
Auftreten von Bloody Tap vor, während und nach der Sperre (ja/nein)
Dauer der Vorbereitung, des Eingriffs und des Aufwachraums (durchschnittlich 4 Stunden)
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Dauer der Vorbereitung, des Eingriffs und des Aufwachraums (durchschnittlich 4 Stunden)
Auftreten von PONV vor, während und nach der Sperrung (ja/nein)
Dauer der Vorbereitung, des Eingriffs und des Aufwachraums (durchschnittlich 4 Stunden)
Juckreiz
Zeitfenster: Dauer der Vorbereitung, des Eingriffs und des Aufwachraums (durchschnittlich 4 Stunden)
Auftreten von Pruritus vor, während und nach der Blockade (ja/nein)
Dauer der Vorbereitung, des Eingriffs und des Aufwachraums (durchschnittlich 4 Stunden)
Analgetikakonsum
Zeitfenster: Dauer der Vorbereitung, des Eingriffs und des Aufwachraums (durchschnittlich 4 Stunden)
Menge an Opioiden, die vor, während und nach der Operation benötigt werden, bis der Patient die Aufwachstation verlässt
Dauer der Vorbereitung, des Eingriffs und des Aufwachraums (durchschnittlich 4 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Jürgen Birnbaum, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ProNerv

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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