初回の非侵襲性心臓コンピュータ断層撮影法と TAVI 前の日常的な侵襲性血管造影法 (CT-CA)
2017年9月20日 更新者：BC Centre for Improved Cardiovascular Health
TAVI 前の初回非侵襲性心臓コンピュータ断層撮影法と日常的な侵襲性血管造影法: ランダム化対照パイロット試験 (CT-CA 研究)
このパイロット研究は、一次コンピュータ断層撮影/心臓コンピュータ断層撮影血管造影 (CT/CCTA) 戦略 (試験群) と CT/CCTA のルーチン使用を組み合わせた戦略を比較する実現可能性を評価することを目的とした、前向き無作為化非盲検試験です。経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) 処置前の侵襲的 CA (コントロール アーム)。
この研究では、90日間の追跡調査における両群間の複合冠動脈有害事象（心筋梗塞、術後冠動脈血行再建術および心血管死亡率）の発生率も推定する予定である。
主要評価項目は、カナダの 2 施設とデンマークの 1 施設における募集の実現可能性と研究プロトコルの遵守です。
追加の臨床エンドポイントには、術後90日の全死因死亡、術後90日の心筋梗塞、術後90日の計画外PCIまたはCABG、術後90日の脳卒中、CAおよびPCI関連の累積血管合併症イベントが含まれます。
この情報は、最終的な有効性試験の計画を知らせるために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z1Y6
- 募集
- St. Paul's Hospital
-
コンタクト：
- Shirley Wong, PhD
- 電話番号：65676 604-682-2344
- メール：3M@icvhealth.ubc.ca
-
主任研究者：
- Leipsic Jonathon, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の大動脈弁狭窄症（TTEまたはストレスエコーでのピーク弁内勾配≧40mmHg、大動脈弁面積<1.0cm2）
- 大動脈弁狭窄症を疑う症状（呼吸困難、失神、狭心症）
- TAVI の対象となる (少なくとも 1 人の心臓介入専門医と 1 人の心臓胸部外科医で構成される学際的なチームによる評価による)
除外基準:
- 重度の腎機能障害 糸球体濾過速度 < 30 ml/min。
- 重度の左心室機能不全 LVEF ≤ 30%
- ランダム化から6か月以内の最近の冠動脈造影
- 最近の PCI がランダム化から 6 か月以内
- 最近または進行中の急性冠症候群（バイオマーカーまたはECG変化が陽性の有無にかかわらず、新規または悪化した狭心症）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CT/CCTAイメージングに基づく選択的侵襲的血管造影
患者は、CT/CCTA画像に基づいた選択的侵襲的血管造影を受けます。
追加の侵襲的 CA を行うかどうかの決定は、CT/CCTA 評価の適切性と重大な冠動脈疾患の可能性に基づいて行われます。
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アクティブコンパレータ：侵襲的心臓血管造影
患者は体系的な侵襲的血管造影を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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対象となるすべての患者のうち、研究に登録された患者の数
時間枠：18ヶ月
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これは、大規模な試験の実現可能性を評価するためのこのパイロット研究の主要な結果です。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡
時間枠：90日
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90日
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心筋梗塞
時間枠：手術前後（手術後 72 時間以内）および 90 日
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Valvular Academic Research Consortium-2 (VARC-2) 基準による。
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手術前後（手術後 72 時間以内）および 90 日
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計画外の血行再建術
時間枠：90日
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TAVI 処置後の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) または冠動脈バイパス移植 (CABG) による計画外の冠動脈血行再建術。
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90日
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出血合併症
時間枠：手術前後（手術後 72 時間以内）および 90 日
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VARC-2 基準による。
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手術前後（手術後 72 時間以内）および 90 日
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デバイスの成功
時間枠：90日
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VARC-2 基準による。
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90日
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急性腎障害
時間枠：90日
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VARC-2 基準による。
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90日
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脳卒中
時間枠：90日
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臨床医によって評価され、少なくとも 1 つの脳画像検査 (CT または MRI) によって確認された、脳、脊髄、または網膜血管損傷によって引き起こされる局所的または全体的な神経機能障害の急性エピソード。
脳卒中は虚血性または出血性として分類される場合があります
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathon Leipsic, MD、St. Paul's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (予想される)
2019年9月1日
研究の完了 (予想される)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月20日
最初の投稿 (実際)
2017年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月20日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。