Primární neinvazivní srdeční počítačová tomografie versus rutinní invazivní angiografie před TAVI (CT-CA)
20. září 2017 aktualizováno: BC Centre for Improved Cardiovascular Health
Primární neinvazivní srdeční počítačová tomografie versus rutinní invazivní angiografie před TAVI: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie (CT-CA studie)
Tato pilotní studie je prospektivní, randomizovaná, otevřená studie, jejímž cílem je posoudit proveditelnost srovnání primární strategie počítačové tomografie/kardiální počítačové tomografie (CT/CCTA) (testovací rameno) se strategií kombinující rutinní používání CT/CCTA a invazivní CA (kontrolní rameno) před procedurou transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI).
Studie také odhadne míru složených koronárních nežádoucích příhod (infarkt myokardu, poprocedurální koronární revaskularizace a kardiovaskulární mortalitu) mezi dvěma rameny po 90 dnech sledování.
Primárním koncovým bodem bude proveditelnost náboru a soulad s protokolem studie na 2 místech v Kanadě a 1 místě v Dánsku.
Další klinické koncové body zahrnují: úmrtí ze všech příčin 90 dní po výkonu, infarkt myokardu 90 dní po výkonu, neplánovaná PCI nebo CABG 90 dní po výkonu, cévní mozková příhoda 90 dní po výkonu, kumulativní vaskulární komplikace související s CA a PCI.
Tyto informace budou použity k informování o návrhu definitivní studie účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- Nábor
- St. Paul's Hospital
-
Kontakt:
- Shirley Wong, PhD
- Telefonní číslo: 65676 604-682-2344
- E-mail: 3M@icvhealth.ubc.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Leipsic Jonathon, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těžká aortální stenóza (vrcholový transvalvulární gradient ≥ 40 mmHg na TTE nebo stresové echo, plocha aortální chlopně < 1,0 cm2)
- Příznaky připomínající aortální stenózu (dušnost, synkopa, angina pectoris)
- Způsobilé pro TAVI (po vyhodnocení multidisciplinárním týmem složeným z alespoň jednoho intervenčního kardiologa a jednoho kardiotorakálního chirurga)
Kritéria vyloučení:
- Těžká renální dysfunkce Rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min.
- Těžká dysfunkce levé komory LVEF ≤ 30 %
- Nedávná koronarografie ≤ 6 měsíců od randomizace
- Nedávná PCI ≤ 6 měsíců od randomizace
- Nedávný nebo aktivní akutní koronární syndrom (nová nebo zhoršující se angina pectoris s pozitivními biomarkery nebo změnami na EKG nebo bez nich).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Selektivní invazivní angiografie založená na CT/CCTA zobrazení
Pacienti podstoupí selektivní invazivní angiografii na základě CT/CCTA zobrazení.
Rozhodnutí přistoupit k další invazivní CA bude založeno na adekvátnosti hodnocení CT/CCTA a pravděpodobnosti významného onemocnění koronárních tepen.
|
|
|
Aktivní komparátor: Invazivní srdeční angiografie
Pacienti budou podstupovat systematickou invazivní angiografii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů zařazených do studie ze všech, kteří jsou způsobilí
Časové okno: 18 měsíců
|
Toto je primární výsledek této pilotní studie k posouzení proveditelnosti větší studie.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: Periprocedurální (≤72 hodin po výkonu) a 90 dní
|
Podle kritérií Valvular Academic Research Consortium-2 (VARC-2).
|
Periprocedurální (≤72 hodin po výkonu) a 90 dní
|
|
Neplánovaná revaskularizace
Časové okno: 90 dní
|
Jakákoli neplánovaná koronární revaskularizace buď pomocí perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypassu koronární artérie (CABG) po výkonu TAVI.
|
90 dní
|
|
Komplikace krvácení
Časové okno: Periprocedurální (≤72 hodin po výkonu) a 90 dní
|
Podle kritérií VARC-2.
|
Periprocedurální (≤72 hodin po výkonu) a 90 dní
|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: 90 dní
|
Podle kritérií VARC-2.
|
90 dní
|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 90 dní
|
Podle kritérií VARC-2.
|
90 dní
|
|
Mrtvice
Časové okno: 90 dní
|
Akutní epizoda fokální nebo globální neurologické dysfunkce způsobená poraněním mozku, míchy nebo cév sítnice, jak bylo hodnoceno klinikem a potvrzeno alespoň jednou cerebrální zobrazovací studií (CT nebo MRI).
Cévní mozkovou příhodu lze klasifikovat jako ischemickou nebo hemoragickou
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathon Leipsic, MD, St. Paul's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICVHealth2016002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .