Primaire niet-invasieve cardiale computertomografie versus routinematige invasieve angiografie voorafgaand aan TAVI (CT-CA)
20 september 2017 bijgewerkt door: BC Centre for Improved Cardiovascular Health
Primaire niet-invasieve cardiale computertomografie versus routinematige invasieve angiografie voorafgaand aan TAVI: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie (CT-CA-studie)
Deze pilotstudie is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie die tot doel heeft de haalbaarheid te beoordelen van het vergelijken van een primaire computertomografie/cardiale computertomografie-angiografie (CT/CCTA)-strategie (testarm) met een strategie die routinematig gebruik van CT/CCTA combineert. en invasieve CA (controlearm) voorafgaand aan een Transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI)-procedure.
De studie zal ook een schatting maken van het aantal samengestelde coronaire bijwerkingen (myocardinfarct, postprocedurele coronaire revascularisatie en cardiovasculaire mortaliteit) tussen de twee armen na 90 dagen follow-up.
Het primaire eindpunt is de haalbaarheid van werving en naleving van het onderzoeksprotocol op 2 locaties in Canada en 1 locatie in Denemarken.
Aanvullende klinische eindpunten, waaronder: overlijden door alle oorzaken 90 dagen na de procedure, myocardinfarct 90 dagen na de procedure, ongeplande PCI of CABG 90 dagen na de procedure, beroerte 90 dagen na de procedure, CA- en PCI-gerelateerde cumulatieve vasculaire complicaties.
Deze informatie zal worden gebruikt om het ontwerp van de definitieve werkzaamheidsstudie te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- Werving
- St. Paul's Hospital
-
Contact:
- Shirley Wong, PhD
- Telefoonnummer: 65676 604-682-2344
- E-mail: 3M@icvhealth.ubc.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Leipsic Jonathon, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige aortastenose (piek transvalvulaire gradiënt van ≥ 40 mmHg op TTE of stress-echo, aortaklepgebied van < 1,0 cm2)
- Symptomen die wijzen op aortastenose (kortademigheid, syncope, angina pectoris)
- Komt in aanmerking voor TAVI (na evaluatie door een multidisciplinair team bestaande uit ten minste één interventiecardioloog en één cardiothoracale chirurg)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige nierfunctiestoornis Glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min.
- Ernstige linkerventrikeldisfunctie LVEF ≤ 30%
- Recente coronaire angiografie ≤ 6 maanden vanaf randomisatie
- Recente PCI ≤ 6 maanden vanaf randomisatie
- Recent of actief acuut coronair syndroom (nieuwe of verergerende angina pectoris met of zonder positieve biomarkers of ECG-veranderingen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Selectieve invasieve angiografie op basis van CT/CCTA-beeldvorming
Patiënten ondergaan selectieve invasieve angiografie op basis van CT/CCTA-beeldvorming.
De beslissing om door te gaan met aanvullende invasieve CA zal worden gebaseerd op de toereikendheid van de CT/CCTA-evaluatie en de waarschijnlijkheid van significante coronaire hartziekte.
|
|
|
Actieve vergelijker: Invasieve cardiale angiografie
Patiënten zullen een systematische invasieve angiografie ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat deelneemt aan de studie van al degenen die in aanmerking komen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Dit is het primaire resultaat van deze pilotstudie om de haalbaarheid van een grotere proef te beoordelen.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: Peri-procedureel (≤72 uur na de procedure) en 90 dagen
|
Volgens de criteria van het Valvular Academic Research Consortium-2 (VARC-2).
|
Peri-procedureel (≤72 uur na de procedure) en 90 dagen
|
|
Ongeplande revascularisatie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Elke ongeplande coronaire revascularisatie, hetzij met Percutaneous Coronary Intervention (PCI) of Coronary Artery Bypass Graft (CABG) na de TAVI-procedure.
|
90 dagen
|
|
Bloedende complicatie
Tijdsspanne: Peri-procedureel (≤72 uur na de procedure) en 90 dagen
|
Volgens VARC-2 criteria.
|
Peri-procedureel (≤72 uur na de procedure) en 90 dagen
|
|
Apparaat succes
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Volgens VARC-2 criteria.
|
90 dagen
|
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Volgens VARC-2 criteria.
|
90 dagen
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Een acute episode van focale of globale neurologische disfunctie veroorzaakt door de hersenen, het ruggenmerg of vasculaire schade aan het netvlies zoals beoordeeld door een arts en bevestigd door ten minste één cerebrale beeldvormende studie (CT of MRI).
Beroerte kan worden geclassificeerd als ischemisch of hemorragisch
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathon Leipsic, MD, St. Paul's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICVHealth2016002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .