Tomodensitométrie cardiaque non invasive primaire versus angiographie invasive de routine avant TAVI (CT-CA)
20 septembre 2017 mis à jour par: BC Centre for Improved Cardiovascular Health
Tomodensitométrie cardiaque non invasive primaire versus angiographie invasive de routine avant TAVI : essai pilote contrôlé randomisé (étude CT-CA)
Cette étude pilote est un essai prospectif, randomisé et ouvert qui vise à évaluer la faisabilité de comparer une stratégie primaire de tomodensitométrie/angiographie par tomodensitométrie cardiaque (CT/CCTA) (bras test) à une stratégie combinant l'utilisation de routine de CT/CCTA et CA invasive (bras de contrôle) avant une procédure d'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI).
L'étude estimera également le taux d'événements indésirables coronariens composites (infarctus du myocarde, revascularisation coronarienne post-opératoire et mortalité cardiovasculaire) entre les deux bras à 90 jours de suivi.
Le critère d'évaluation principal sera la faisabilité du recrutement et la conformité au protocole d'étude sur 2 sites au Canada et 1 site au Danemark.
Critères d'évaluation cliniques supplémentaires, notamment : décès toutes causes confondues 90 jours après l'intervention, infarctus du myocarde 90 jours après l'intervention, ICP ou PAC non planifiés 90 jours après l'intervention, accident vasculaire cérébral 90 jours après l'intervention, complications vasculaires cumulatives liées à l'AC et à l'ICP.
Ces informations seront utilisées pour éclairer la conception de l'essai d'efficacité définitif.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- Recrutement
- St. Paul's Hospital
-
Contact:
- Shirley Wong, PhD
- Numéro de téléphone: 65676 604-682-2344
- E-mail: 3M@icvhealth.ubc.ca
-
Chercheur principal:
- Leipsic Jonathon, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sténose aortique sévère (Pic gradient transvalvulaire ≥ 40 mmHg sur TTE ou écho de stress, surface valvulaire aortique < 1,0 cm2)
- Symptômes évoquant une sténose aortique (dyspnée, syncope, angine)
- Éligible au TAVI (Sur évaluation par une équipe multidisciplinaire composée d'au moins un cardiologue interventionnel et un chirurgien cardiothoracique)
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale sévère Débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min.
- Dysfonction ventriculaire gauche sévère FEVG ≤ 30%
- Angiographie coronarienne récente ≤ 6 mois après la randomisation
- ICP récent ≤ 6 mois à compter de la randomisation
- Syndrome coronarien aigu récent ou actif (angine de poitrine nouvelle ou aggravée avec ou sans biomarqueurs positifs ou modifications de l'ECG).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Angiographie invasive sélective basée sur l'imagerie CT/CCTA
Les patients subiront une angiographie invasive sélective basée sur l'imagerie CT/CCTA.
La décision de procéder à une CA invasive supplémentaire sera basée sur l'adéquation de l'évaluation CT/CCTA et la probabilité d'une maladie coronarienne importante.
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Comparateur actif: Angiographie cardiaque invasive
Les patients subiront une angiographie invasive systématique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients inscrits à l'étude de tous ceux qui sont éligibles
Délai: 18 mois
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Il s'agit du résultat principal de cette étude pilote visant à évaluer la faisabilité d'un essai plus vaste.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 jours
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90 jours
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Infarctus du myocarde
Délai: Péri-procédure (≤72h post-procédure) et 90 jours
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Selon les critères du Valvular Academic Research Consortium-2 (VARC-2).
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Péri-procédure (≤72h post-procédure) et 90 jours
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Revascularisation non planifiée
Délai: 90 jours
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Toute revascularisation coronarienne non planifiée avec intervention coronarienne percutanée (ICP) ou greffe de pontage coronarien (CABG) après la procédure TAVI.
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90 jours
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Complication hémorragique
Délai: Péri-procédure (≤72h post-procédure) et 90 jours
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Selon les critères VARC-2.
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Péri-procédure (≤72h post-procédure) et 90 jours
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Appareil réussi
Délai: 90 jours
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Selon les critères VARC-2.
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90 jours
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Lésion rénale aiguë
Délai: 90 jours
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Selon les critères VARC-2.
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90 jours
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 90 jours
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Un épisode aigu de dysfonctionnement neurologique focal ou global causé par une lésion cérébrale, médullaire ou vasculaire rétinienne, évalué par un clinicien et confirmé par au moins une étude d'imagerie cérébrale (CT ou IRM).
L'AVC peut être classé comme ischémique ou hémorragique
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathon Leipsic, MD, St. Paul's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2017
Première publication (Réel)
25 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICVHealth2016002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .