Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primær ikke-invasiv hjertecomputertomografi versus rutinemessig invasiv angiografi før TAVI (CT-CA)

20. september 2017 oppdatert av: BC Centre for Improved Cardiovascular Health

Primær ikke-invasiv hjertecomputertomografi versus rutinemessig invasiv angiografi før TAVI: En randomisert kontrollert pilotforsøk (CT-CA-studie)

Denne pilotstudien er en prospektiv, randomisert, åpen studie som tar sikte på å vurdere muligheten for å sammenligne en primær computertomografi/cardiac computertomografi angiografi (CT/CCTA) strategi (testarm) med en strategi som kombinerer rutinemessig bruk av CT/CCTA og invasiv CA (kontrollarm) før en Transcatheter aortaklaffimplantasjon (TAVI) prosedyre. Studien vil også estimere frekvensen av sammensatte koronare uønskede hendelser (hjerteinfarkt, postproseduell koronar revaskularisering og kardiovaskulær dødelighet) mellom de to armene ved 90 dagers oppfølging. Det primære endepunktet vil være gjennomførbarheten av rekruttering og overholdelse av studieprotokollen på 2 steder i Canada og 1 nettsted i Danmark. Ytterligere kliniske endepunkter inkludert: død av alle årsaker 90 dager etter prosedyren, hjerteinfarkt 90 dager etter prosedyren, ikke-planlagt PCI eller CABG 90 dager etter prosedyren, hjerneslag 90 dager etter prosedyren, CA og PCI-relaterte kumulative vaskulære komplikasjoner. Denne informasjonen vil bli brukt til å informere utformingen av den definitive effektstudien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • Rekruttering
        • St. Paul's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leipsic Jonathon, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig aortastenose (Maksimal transvalvulær gradient på ≥ 40 mmHg på TTE eller stressekko, aortaklaffareal < 1,0 cm2)
  • Symptomer som tyder på aortastenose (dyspné, synkope, angina)
  • Kvalifisert for TAVI (Ved evaluering av et tverrfaglig team bestående av minst en intervensjonskardiolog og en kardiothoraxkirurg)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig nyresvikt Glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min.
  • Alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon LVEF ≤ 30 %
  • Nylig koronar angiografi ≤ 6 måneder fra randomisering
  • Nylig PCI ≤ 6 måneder fra randomisering
  • Nylig eller aktivt akutt koronarsyndrom (Ny eller forverret angina med eller uten positive biomarkører eller EKG-forandringer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selektiv invasiv angiografi basert på CT/CCTA-avbildning
Pasienter vil gjennomgå selektiv invasiv angiografi basert på CT/CCTA-avbildning. Beslutning om å fortsette med ytterligere invasiv CA vil være basert på tilstrekkeligheten av CT/CCTA-evaluering og sannsynlighet for betydelig koronararteriesykdom.
Fremgangsmåte: Selektiv invasiv angiografi basert på CT/CCTA-avbildning.
Aktiv komparator: Invasiv hjerteangiografi
Pasienter vil gjennomgå systematisk invasiv angiografi.
Fremgangsmåte: Prosedyre/kirurgi: Invasiv angiografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som er registrert i studien av alle som er kvalifisert
Tidsramme: 18 måneder
Dette er hovedresultatet for denne pilotstudien for å vurdere gjennomførbarheten av et større forsøk.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Hjerteinfarkt
Tidsramme: Peri-prosedyre (≤72 timer etter prosedyre) og 90 dager

I henhold til Valvular Academic Research Consortium-2 (VARC-2) kriterier.

  • Periprosedural MI (≤72 timer etter prosedyre).
  • Spontan MI.
Peri-prosedyre (≤72 timer etter prosedyre) og 90 dager
Uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: 90 dager
Enhver ikke-planlagt koronar revaskularisering enten med perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypassgraft (CABG) etter TAVI-prosedyre.
90 dager
Blødningskomplikasjon
Tidsramme: Peri-prosedyre (≤72 timer etter prosedyre) og 90 dager

I henhold til VARC-2 kriterier.

  • TAVI-relatert ≤ 72 timer etter TAVI
  • Koronarprosedyrerelatert ≤ 72 timer etter CA eller PCI (hvis iscenesatt TAVI-PCI)
Peri-prosedyre (≤72 timer etter prosedyre) og 90 dager
Enhetens suksess
Tidsramme: 90 dager
I henhold til VARC-2 kriterier.
90 dager
Akutt nyreskade
Tidsramme: 90 dager
I henhold til VARC-2 kriterier.
90 dager
Slag
Tidsramme: 90 dager
En akutt episode med fokal eller global nevrologisk dysfunksjon forårsaket av hjerne-, ryggmargs- eller retinal vaskulær skade, vurdert av en kliniker og bekreftet av minst én cerebral avbildningsstudie (CT eller MR). Hjerneslag kan klassifiseres som iskemisk eller hemorragisk
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BC Centre for Improved Cardiovascular Health

Samarbeidspartnere

Edwards Lifesciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathon Leipsic, MD, St. Paul's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICVHealth2016002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selektiv invasiv angiografi basert på CT/CCTA-avbildning.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere