Pierwotna nieinwazyjna tomografia komputerowa serca a rutynowa angiografia inwazyjna przed TAVI (CT-CA)
20 września 2017 zaktualizowane przez: BC Centre for Improved Cardiovascular Health
Pierwotna nieinwazyjna tomografia komputerowa serca a rutynowa angiografia inwazyjna przed TAVI: randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa (badanie CT-CA)
To badanie pilotażowe jest prospektywnym, randomizowanym, otwartym badaniem, którego celem jest ocena wykonalności porównania podstawowej strategii tomografii komputerowej/ angiografii tomografii komputerowej serca (CT/CCTA) (grupa badawcza) ze strategią łączącą rutynowe stosowanie CT/CCTA i inwazyjne CA (ramię kontrolne) przed zabiegiem przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI).
W badaniu zostanie również oszacowana częstość złożonych zdarzeń wieńcowych (zawał mięśnia sercowego, pooperacyjna rewaskularyzacja wieńcowa i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych) pomiędzy dwoma ramionami po 90 dniach obserwacji.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wykonalność rekrutacji i zgodność z protokołem badania w 2 ośrodkach w Kanadzie i 1 ośrodku w Danii.
Dodatkowe kliniczne punkty końcowe, w tym: zgon z jakiejkolwiek przyczyny po 90 dniach od zabiegu, zawał mięśnia sercowego po 90 dniach od zabiegu, nieplanowana PCI lub CABG po 90 dniach od zabiegu, udar mózgu po 90 dniach od zabiegu, skumulowane zdarzenia naczyniowe związane z CA i PCI.
Informacje te zostaną wykorzystane do opracowania ostatecznego badania skuteczności.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- Rekrutacyjny
- St. Paul's Hospital
-
Kontakt:
- Shirley Wong, PhD
- Numer telefonu: 65676 604-682-2344
- E-mail: 3M@icvhealth.ubc.ca
-
Główny śledczy:
- Leipsic Jonathon, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (szczytowy gradient przezzastawkowy ≥ 40 mmHg w TTE lub obciążeniowym badaniu echokardiograficznym, powierzchnia zastawki aortalnej < 1,0 cm2)
- Objawy sugerujące zwężenie zastawki aortalnej (duszność, omdlenie, dusznica bolesna)
- Kwalifikujący się do TAVI (po ocenie dokonanej przez multidyscyplinarny zespół złożony z co najmniej jednego kardiologa interwencyjnego i jednego kardiochirurga)
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niewydolność nerek Szybkość przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min.
- Ciężka dysfunkcja lewej komory LVEF ≤ 30%
- Niedawna koronarografia ≤ 6 miesięcy od randomizacji
- Niedawna PCI ≤ 6 miesięcy od randomizacji
- Niedawno przebyty lub aktywny ostry zespół wieńcowy (nowa lub pogarszająca się dławica piersiowa z pozytywnymi biomarkerami lub zmianami w EKG lub bez).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Selektywna angiografia inwazyjna oparta na obrazowaniu CT/CCTA
Pacjenci zostaną poddani selektywnej angiografii inwazyjnej na podstawie obrazowania CT/CCTA.
Decyzja o wykonaniu dodatkowego inwazyjnego CA zostanie podjęta na podstawie adekwatności oceny CT/CCTA i prawdopodobieństwa wystąpienia istotnej choroby wieńcowej.
|
|
|
Aktywny komparator: Inwazyjna angiografia serca
Pacjenci będą poddani systematycznej angiografii inwazyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów włączonych do badania spośród wszystkich kwalifikujących się
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Jest to główny wynik tego badania pilotażowego mającego na celu ocenę wykonalności większego badania.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Okołozabiegowy (≤72h po zabiegu) i 90 dni
|
Zgodnie z kryteriami Valvular Academic Research Consortium-2 (VARC-2).
|
Okołozabiegowy (≤72h po zabiegu) i 90 dni
|
|
Nieplanowana rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 90 dni
|
Każda nieplanowana rewaskularyzacja wieńcowa za pomocą przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) po zabiegu TAVI.
|
90 dni
|
|
Powikłanie krwawienia
Ramy czasowe: Okołozabiegowy (≤72h po zabiegu) i 90 dni
|
Zgodnie z kryteriami VARC-2.
|
Okołozabiegowy (≤72h po zabiegu) i 90 dni
|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zgodnie z kryteriami VARC-2.
|
90 dni
|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zgodnie z kryteriami VARC-2.
|
90 dni
|
|
Udar
Ramy czasowe: 90 dni
|
Ostry epizod ogniskowej lub globalnej dysfunkcji neurologicznej spowodowany uszkodzeniem naczyń mózgowych, rdzenia kręgowego lub siatkówki, oceniony przez klinicystę i potwierdzony co najmniej jednym badaniem obrazowym mózgu (CT lub MRI).
Udar można sklasyfikować jako niedokrwienny lub krwotoczny
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathon Leipsic, MD, St. Paul's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICVHealth2016002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .