TAVI 이전의 일차 비침습적 심장 컴퓨터 단층촬영 대 일상적인 침습적 혈관조영술 (CT-CA)
2017년 9월 20일 업데이트: BC Centre for Improved Cardiovascular Health
TAVI 이전의 일차 비침습적 심장 컴퓨터 단층촬영 대 일상적인 침습적 혈관조영술: 무작위 통제 예비 시험(CT-CA 연구)
이 파일럿 연구는 1차 컴퓨터 단층촬영/심장 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CT/CCTA) 전략(검사군)을 CT/CCTA의 일상적인 사용을 결합한 전략과 비교하는 타당성을 평가하는 것을 목표로 하는 전향적 무작위 공개 시험입니다. 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 절차 전에 침습적 CA(제어 팔).
이 연구는 또한 90일 추적 조사에서 두 팔 사이의 복합 관상 동맥 이상 반응(심근 경색, 시술 후 관상 동맥 재생술 및 심혈관 사망률)의 비율을 추정할 것입니다.
1차 종점은 캐나다의 2개 사이트와 덴마크의 1개 사이트에서 모집 및 연구 프로토콜 준수의 타당성입니다.
추가 임상 종점에는 시술 후 90일째의 모든 원인 사망, 시술 후 90일째의 심근 경색증, 시술 후 90일째의 계획되지 않은 PCI 또는 CABG, 시술 후 90일째의 뇌졸중, CA 및 PCI 관련 누적 혈관 합병증 사건이 포함됩니다.
이 정보는 최종 효능 시험의 설계를 알리는 데 사용됩니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z1Y6
- 모병
- St. Paul's Hospital
-
연락하다:
- Shirley Wong, PhD
- 전화번호: 65676 604-682-2344
- 이메일: 3M@icvhealth.ubc.ca
-
수석 연구원:
- Leipsic Jonathon, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심한 대동맥 협착증(TTE 또는 스트레스 에코에서 ≥ 40mmHg의 최고 경판막경사 구배, < 1.0cm2의 대동맥 판막 면적)
- 대동맥 협착증을 암시하는 증상(호흡곤란, 실신, 협심증)
- TAVI 적격(적어도 1명의 심장중재전문의와 1명의 심장흉부외과의로 구성된 다학제 팀의 평가 시)
제외 기준:
- 중증 신기능 장애 사구체 여과율 < 30 ml/min.
- 중증 좌심실 기능 장애 LVEF ≤ 30%
- 최근 관상 동맥 조영술 ≤ 무작위 배정으로부터 6개월
- 최근 PCI ≤ 무작위화로부터 6개월
- 최근 또는 활동성 급성 관상동맥 증후군(긍정적인 바이오마커 또는 ECG 변화가 있거나 없는 새롭거나 악화되는 협심증).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CT/CCTA 영상에 기반한 선택적 침습 혈관조영술
환자는 CT/CCTA 영상을 기반으로 선택적 침습 혈관 조영술을 받게 됩니다.
추가적인 침습적 CA를 진행하기로 한 결정은 CT/CCTA 평가의 적절성과 중요한 관상동맥 질환의 가능성을 기반으로 합니다.
|
|
|
활성 비교기: 침습적 심장 혈관 조영술
환자는 체계적인 침습적 혈관 조영술을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자격이 있는 모든 환자의 연구에 등록된 환자 수
기간: 18개월
|
이것은 더 큰 시험의 타당성을 평가하기 위한 이 파일럿 연구의 주요 결과입니다.
|
18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 90일
|
90일
|
|
|
심근 경색증
기간: 절차 전후(절차 후 72시간 이내) 및 90일
|
VARC-2(Valvular Academic Research Consortium-2) 기준에 따름.
|
절차 전후(절차 후 72시간 이내) 및 90일
|
|
계획되지 않은 혈관재생술
기간: 90일
|
TAVI 절차 후 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회로 이식술(CABG)을 사용한 모든 계획되지 않은 관상동맥 혈관재생술.
|
90일
|
|
출혈 합병증
기간: 절차 전후(절차 후 72시간 이내) 및 90일
|
VARC-2 기준에 따름.
|
절차 전후(절차 후 72시간 이내) 및 90일
|
|
장치 성공
기간: 90일
|
VARC-2 기준에 따름.
|
90일
|
|
급성 신장 손상
기간: 90일
|
VARC-2 기준에 따름.
|
90일
|
|
뇌졸중
기간: 90일
|
임상의가 평가하고 적어도 하나의 뇌 영상 연구(CT 또는 MRI)로 확인된 뇌, 척수 또는 망막 혈관 손상으로 인한 국소 또는 전체 신경학적 기능 장애의 급성 에피소드입니다.
뇌졸중은 허혈성 또는 출혈성으로 분류될 수 있습니다.
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonathon Leipsic, MD, St. Paul's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .