Первичная неинвазивная компьютерная томография сердца по сравнению с обычной инвазивной ангиографией до TAVI (CT-CA)
20 сентября 2017 г. обновлено: BC Centre for Improved Cardiovascular Health
Первичная неинвазивная компьютерная томография сердца по сравнению с обычной инвазивной ангиографией до TAVI: рандомизированное контролируемое пилотное исследование (исследование CT-CA)
Это пилотное исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, открытое исследование, целью которого является оценка возможности сравнения первичной стратегии компьютерной томографии/компьютерно-томографической ангиографии сердца (КТ/КТКА) (тестовая группа) со стратегией, сочетающей рутинное использование КТ/КТТА. и инвазивная СА (контрольная группа) перед процедурой транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI).
В исследовании также будет оцениваться частота комбинированных коронарных нежелательных явлений (инфаркт миокарда, постпроцедурная коронарная реваскуляризация и сердечно-сосудистая смертность) между двумя группами через 90 дней наблюдения.
Первичной конечной точкой будет возможность набора и соблюдение протокола исследования в 2 центрах в Канаде и 1 центре в Дании.
Дополнительные клинические конечные точки, включая: смерть от всех причин через 90 дней после процедуры, инфаркт миокарда через 90 дней после процедуры, незапланированное ЧКВ или АКШ через 90 дней после процедуры, инсульт через 90 дней после процедуры, КА и ЧКВ, связанные с кумулятивными сосудистыми осложнениями.
Эта информация будет использоваться для информирования дизайна исследования окончательной эффективности.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z1Y6
- Рекрутинг
- St. Paul's Hospital
-
Контакт:
- Shirley Wong, PhD
- Номер телефона: 65676 604-682-2344
- Электронная почта: 3M@icvhealth.ubc.ca
-
Главный следователь:
- Leipsic Jonathon, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Тяжелый аортальный стеноз (пиковый трансклапанный градиент ≥ 40 мм рт. ст. при ТТЭ или стресс-эхокардиографии, площадь аортального клапана < 1,0 см2)
- Симптомы, указывающие на аортальный стеноз (одышка, обмороки, стенокардия)
- Соответствует критериям TAVI (после оценки междисциплинарной командой, состоящей как минимум из одного интервенционного кардиолога и одного кардиоторакального хирурга)
Критерий исключения:
- Тяжелая почечная недостаточность Скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин.
- Тяжелая дисфункция левого желудочка ФВ ЛЖ ≤ 30%
- Недавняя коронарография ≤ 6 месяцев с момента рандомизации
- Недавнее ЧКВ ≤ 6 месяцев с момента рандомизации
- Недавний или активный острый коронарный синдром (новая или ухудшающаяся стенокардия с положительными биомаркерами или изменениями ЭКГ или без них).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Селективная инвазивная ангиография на основе изображений CT/CCTA
Пациентам будет проведена селективная инвазивная ангиография на основе изображений CT/CCTA.
Решение о проведении дополнительной инвазивной КА будет основываться на адекватности оценки КТ/КТА и вероятности выраженного поражения коронарных артерий.
|
|
|
Активный компаратор: Инвазивная кардиоангиография
Пациентам будет проводиться систематическая инвазивная ангиография.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, включенных в исследование, из всех подходящих
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Это основной результат этого пилотного исследования для оценки возможности более крупного испытания.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: Перипроцедурный (≤72 ч после процедуры) и 90 дней
|
Согласно критериям Valvular Academic Research Consortium-2 (VARC-2).
|
Перипроцедурный (≤72 ч после процедуры) и 90 дней
|
|
Незапланированная реваскуляризация
Временное ограничение: 90 дней
|
Любая незапланированная коронарная реваскуляризация либо с чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ), либо с шунтированием коронарной артерии (АКШ) после процедуры TAVI.
|
90 дней
|
|
Кровотечение осложнение
Временное ограничение: Перипроцедурный (≤72 ч после процедуры) и 90 дней
|
По критериям VARC-2.
|
Перипроцедурный (≤72 ч после процедуры) и 90 дней
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: 90 дней
|
По критериям VARC-2.
|
90 дней
|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 90 дней
|
По критериям VARC-2.
|
90 дней
|
|
Гладить
Временное ограничение: 90 дней
|
Острый эпизод фокальной или общей неврологической дисфункции, вызванный повреждением головного, спинного мозга или сосудов сетчатки, по оценке врача и подтвержденный как минимум одним исследованием визуализации головного мозга (КТ или МРТ).
Инсульт может быть классифицирован как ишемический или геморрагический
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonathon Leipsic, MD, St. Paul's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICVHealth2016002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .