Elsődleges, nem invazív szív számítógépes tomográfia kontra rutin invazív angiográfia a TAVI előtt (CT-CA)
2017. szeptember 20. frissítette: BC Centre for Improved Cardiovascular Health
Elsődleges, nem invazív szív számítógépes tomográfia versus rutin invazív angiográfia a TAVI előtt: Randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat (CT-CA vizsgálat)
Ez a kísérleti tanulmány egy prospektív, randomizált, nyílt vizsgálat, amelynek célja az elsődleges számítógépes tomográfia/szívkomputertomográfia (CT/CCTA) stratégia (CT/CCTA) és a CT/CCTA rutin használatát kombináló stratégia összehasonlításának megvalósíthatósága. és invazív CA (kontroll kar) a Transcatheter aortabillentyű beültetési (TAVI) eljárás előtt.
A tanulmány megbecsüli az összetett koszorúér-mellékhatások (miokardiális infarktus, műtét utáni koszorúér-revaszkularizáció és kardiovaszkuláris mortalitás) arányát is a két kar között 90 napos követés után.
Az elsődleges végpont a toborzás megvalósíthatósága és a vizsgálati protokollnak való megfelelés lesz 2 kanadai és 1 dániai telephelyen.
További klinikai végpontok, többek között: a beavatkozást követő 90. napon elhalálozás, szívinfarktus 90 nappal a beavatkozás után, nem tervezett PCI vagy CABG a beavatkozás után 90 nappal, stroke a beavatkozás után 90 nappal, CA-val és PCI-vel kapcsolatos kumulatív vaszkuláris szövődmények.
Ezt az információt a végleges hatásossági vizsgálat tervezésénél fogjuk felhasználni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shirley Wong, PhD
- Telefonszám: 604-682-2344
- E-mail: 3M@icvhealth.ubc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- Toborzás
- St. Paul's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shirley Wong, PhD
- Telefonszám: 65676 604-682-2344
- E-mail: 3M@icvhealth.ubc.ca
-
Kutatásvezető:
- Leipsic Jonathon, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos aorta szűkület (a transzvalvuláris gradiens csúcsértéke ≥ 40 Hgmm TTE-n vagy stressz visszhang, az aortabillentyű területe < 1,0 cm2)
- Aorta szűkületre utaló tünetek (dyspnoe, syncope, angina)
- Jogosult a TAVI-ra (olyan multidiszciplináris csapat értékelése alapján, amely legalább egy intervenciós kardiológusból és egy szív-mellkassebészből áll)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos veseműködési zavar Glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc.
- Súlyos bal kamrai diszfunkció LVEF ≤ 30%
- Legutóbbi koszorúér angiográfia ≤ 6 hónappal a randomizálás után
- Legutóbbi PCI ≤ 6 hónap a randomizálás után
- Friss vagy aktív akut koronária szindróma (új vagy súlyosbodó angina pozitív biomarkerekkel vagy EKG-változásokkal vagy anélkül).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CT/CCTA képalkotáson alapuló szelektív invazív angiográfia
A betegeket szelektív invazív angiográfiás vizsgálatnak vetik alá CT/CCTA képalkotás alapján.
A további invazív CA-val kapcsolatos döntés a CT/CCTA értékelés megfelelőségén és a jelentős koszorúér-betegség valószínűségén alapul.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Invazív szív angiográfia
A betegek szisztematikus invazív angiográfián esnek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálatba bevont betegek száma az összes jogosult közül
Időkeret: 18 hónap
|
Ez a kísérleti tanulmány elsődleges eredménye egy nagyobb vizsgálat megvalósíthatóságának felmérésére.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: Peri-eljárás (≤72 óra az eljárás után) és 90 nap
|
A Valvular Academic Research Consortium-2 (VARC-2) kritériumai szerint.
|
Peri-eljárás (≤72 óra az eljárás után) és 90 nap
|
|
Nem tervezett revascularisatio
Időkeret: 90 nap
|
Bármilyen nem tervezett koszorúér-revaszkularizáció, akár percutan coronariaintervencióval (PCI), akár coronariabypass grafttal (CABG) a TAVI eljárás után.
|
90 nap
|
|
Vérzéses szövődmény
Időkeret: Peri-eljárás (≤72 óra az eljárás után) és 90 nap
|
VARC-2 kritériumok szerint.
|
Peri-eljárás (≤72 óra az eljárás után) és 90 nap
|
|
A készülék sikere
Időkeret: 90 nap
|
VARC-2 kritériumok szerint.
|
90 nap
|
|
Akut vese sérülés
Időkeret: 90 nap
|
VARC-2 kritériumok szerint.
|
90 nap
|
|
Stroke
Időkeret: 90 nap
|
Az agy, a gerincvelő vagy a retina vaszkuláris sérülése által okozott fokális vagy globális neurológiai diszfunkció akut epizódja, amelyet egy klinikus értékelt, és amelyet legalább egy agyi képalkotó vizsgálat (CT vagy MRI) igazolt.
A stroke ischaemiás vagy haemorrhagiás csoportba sorolható
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathon Leipsic, MD, St. Paul's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICVHealth2016002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .