Primäre nicht-invasive kardiale Computertomographie im Vergleich zur routinemäßigen invasiven Angiographie vor TAVI (CT-CA)
20. September 2017 aktualisiert von: BC Centre for Improved Cardiovascular Health
Primäre nicht-invasive kardiale Computertomographie im Vergleich zur routinemäßigen invasiven Angiographie vor TAVI: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (CT-CA-Studie)
Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, offene Studie, die darauf abzielt, die Machbarkeit des Vergleichs einer primären Computertomographie/Herz-Computertomographie-Angiographie (CT/CCTA)-Strategie (Testarm) mit einer Strategie zu bewerten, die den routinemäßigen Einsatz von CT/CCTA kombiniert und invasiver CA (Kontrollarm) vor einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI).
Die Studie wird auch die Rate zusammengesetzter koronarer unerwünschter Ereignisse (Myokardinfarkt, postoperative Koronarrevaskularisation und kardiovaskuläre Mortalität) zwischen den beiden Armen nach 90 Tagen Follow-up schätzen.
Der primäre Endpunkt wird die Durchführbarkeit der Rekrutierung und die Einhaltung des Studienprotokolls an zwei Standorten in Kanada und einem Standort in Dänemark sein.
Zu den weiteren klinischen Endpunkten zählen: Gesamttod 90 Tage nach dem Eingriff, Myokardinfarkt 90 Tage nach dem Eingriff, ungeplante PCI oder CABG 90 Tage nach dem Eingriff, Schlaganfall 90 Tage nach dem Eingriff, CA- und PCI-bedingte kumulative vaskuläre Komplikationen.
Diese Informationen werden verwendet, um das Design der endgültigen Wirksamkeitsstudie zu informieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shirley Wong, PhD
- Telefonnummer: 604-682-2344
- E-Mail: 3M@icvhealth.ubc.ca
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- Rekrutierung
- St. Paul's Hospital
-
Kontakt:
- Shirley Wong, PhD
- Telefonnummer: 65676 604-682-2344
- E-Mail: 3M@icvhealth.ubc.ca
-
Hauptermittler:
- Leipsic Jonathon, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere Aortenstenose (höchster transvalvulärer Gradient von ≥ 40 mmHg bei TTE oder Stressecho, Aortenklappenfläche von < 1,0 cm2)
- Symptome, die auf eine Aortenstenose hinweisen (Dyspnoe, Synkope, Angina pectoris)
- Anspruch auf TAVI (nach Beurteilung durch ein multidisziplinäres Team bestehend aus mindestens einem interventionellen Kardiologen und einem Herz-Thorax-Chirurgen)
Ausschlusskriterien:
- Schwere Nierenfunktionsstörung. Glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min.
- Schwere linksventrikuläre Dysfunktion LVEF ≤ 30 %
- Aktuelle Koronarangiographie ≤ 6 Monate nach der Randomisierung
- Aktuelle PCI ≤ 6 Monate nach der Randomisierung
- Kürzlich aufgetretenes oder aktives akutes Koronarsyndrom (neue oder sich verschlimmernde Angina pectoris mit oder ohne positive Biomarker oder EKG-Veränderungen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Selektive invasive Angiographie basierend auf CT/CCTA-Bildgebung
Die Patienten werden einer selektiven invasiven Angiographie auf der Grundlage der CT/CCTA-Bildgebung unterzogen.
Die Entscheidung, mit einer zusätzlichen invasiven CA fortzufahren, wird auf der Angemessenheit der CT/CCTA-Bewertung und der Wahrscheinlichkeit einer signifikanten Erkrankung der Herzkranzgefäße basieren.
|
|
|
Aktiver Komparator: Invasive Herzangiographie
Die Patienten werden einer systematischen invasiven Angiographie unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der in die Studie aufgenommenen Patienten aller infrage kommenden Patienten
Zeitfenster: 18 Monate
|
Dies ist das primäre Ergebnis dieser Pilotstudie zur Beurteilung der Machbarkeit einer größeren Studie.
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
|
|
Herzinfarkt
Zeitfenster: Periprozedural (≤ 72 Stunden nach dem Eingriff) und 90 Tage
|
Gemäß den Kriterien des Valvular Academic Research Consortium-2 (VARC-2).
|
Periprozedural (≤ 72 Stunden nach dem Eingriff) und 90 Tage
|
|
Ungeplante Revaskularisation
Zeitfenster: 90 Tage
|
Jede ungeplante Koronarrevaskularisation entweder mit perkutaner Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Transplantat (CABG) nach TAVI-Eingriff.
|
90 Tage
|
|
Blutungskomplikation
Zeitfenster: Periprozedural (≤ 72 Stunden nach dem Eingriff) und 90 Tage
|
Gemäß VARC-2-Kriterien.
|
Periprozedural (≤ 72 Stunden nach dem Eingriff) und 90 Tage
|
|
Geräteerfolg
Zeitfenster: 90 Tage
|
Gemäß VARC-2-Kriterien.
|
90 Tage
|
|
Akute Nierenverletzung
Zeitfenster: 90 Tage
|
Gemäß VARC-2-Kriterien.
|
90 Tage
|
|
Schlaganfall
Zeitfenster: 90 Tage
|
Eine akute Episode einer fokalen oder globalen neurologischen Dysfunktion, die durch eine Verletzung des Gehirns, des Rückenmarks oder der Netzhautgefäße verursacht wird und von einem Arzt beurteilt und durch mindestens eine zerebrale Bildgebungsstudie (CT oder MRT) bestätigt wird.
Schlaganfälle können als ischämisch oder hämorrhagisch klassifiziert werden
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathon Leipsic, MD, St. Paul's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICVHealth2016002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .