Tomografia computadorizada cardíaca não invasiva primária versus angiografia invasiva de rotina antes do TAVI (CT-CA)
20 de setembro de 2017 atualizado por: BC Centre for Improved Cardiovascular Health
Tomografia computadorizada cardíaca não invasiva primária versus angiografia invasiva de rotina antes do TAVI: um estudo piloto controlado randomizado (estudo CT-CA)
Este estudo piloto é um estudo prospectivo, randomizado e aberto que visa avaliar a viabilidade de comparar uma estratégia primária de tomografia computadorizada/angiografia por tomografia computadorizada cardíaca (CT/CCTA) (braço de teste) a uma estratégia que combina o uso rotineiro de CT/CCTA e AC invasiva (braço de controle) antes de um procedimento de implante de válvula aórtica transcateter (TAVI).
O estudo também estimará a taxa de eventos adversos coronarianos compostos (infarto do miocárdio, revascularização coronariana pós-procedimento e mortalidade cardiovascular) entre os dois braços em 90 dias de acompanhamento.
O endpoint primário será a viabilidade de recrutamento e conformidade com o protocolo do estudo em 2 locais no Canadá e 1 local na Dinamarca.
Desfechos clínicos adicionais, incluindo: morte por todas as causas 90 dias após o procedimento, infarto do miocárdio 90 dias após o procedimento, ICP ou CABG não planejada 90 dias após o procedimento, AVC 90 dias após o procedimento, CA e eventos de complicações vasculares cumulativas relacionadas à ICP.
Esta informação será usada para informar o desenho do estudo de eficácia definitivo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
- Recrutamento
- St. Paul's Hospital
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Contato:
- Shirley Wong, PhD
- Número de telefone: 65676 604-682-2344
- E-mail: 3M@icvhealth.ubc.ca
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Investigador principal:
- Leipsic Jonathon, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose aórtica grave (Pico gradiente transvalvar de ≥ 40 mmHg em ETT ou eco de estresse, área da válvula aórtica < 1,0 cm2)
- Sintomas sugestivos de estenose aórtica (dispneia, síncope, angina)
- Elegível para TAVI (Após avaliação por equipe multidisciplinar composta por pelo menos um cardiologista intervencionista e um cirurgião cardiotorácico)
Critério de exclusão:
- Disfunção renal grave Taxa de filtração glomerular < 30 ml/min.
- Disfunção ventricular esquerda grave FEVE ≤ 30%
- Angiografia coronariana recente ≤ 6 meses da randomização
- ICP recente ≤ 6 meses a partir da randomização
- Síndrome coronariana aguda recente ou ativa (Angina nova ou agravada com ou sem biomarcadores positivos ou alterações no ECG).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Angiografia invasiva seletiva baseada em imagens de TC/CCTA
Os pacientes serão submetidos a angiografia invasiva seletiva com base em imagens de TC/CCTA.
A decisão de prosseguir com CA invasiva adicional será baseada na adequação da avaliação de TC/CCTA e na probabilidade de doença arterial coronariana significativa.
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Comparador Ativo: Angiografia Cardíaca Invasiva
Os pacientes serão submetidos a angiografia invasiva sistemática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes inscritos no estudo de todos aqueles que são elegíveis
Prazo: 18 meses
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Este é o resultado primário para este estudo piloto para avaliar a viabilidade de um estudo maior.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Infarto do miocárdio
Prazo: Periprocedimento (≤72h pós procedimento) e 90 dias
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De acordo com os critérios do Valvular Academic Research Consortium-2 (VARC-2).
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Periprocedimento (≤72h pós procedimento) e 90 dias
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Revascularização não planejada
Prazo: 90 dias
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Qualquer revascularização coronária não planejada com Intervenção Coronária Percutânea (ICP) ou Enxerto de Revascularização do Miocárdio (CABG) após o procedimento TAVI.
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90 dias
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Complicação de sangramento
Prazo: Periprocedimento (≤72h pós procedimento) e 90 dias
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De acordo com os critérios VARC-2.
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Periprocedimento (≤72h pós procedimento) e 90 dias
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Sucesso do dispositivo
Prazo: 90 dias
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De acordo com os critérios VARC-2.
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90 dias
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Lesão Renal Aguda
Prazo: 90 dias
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De acordo com os critérios VARC-2.
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90 dias
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AVC
Prazo: 90 dias
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Um episódio agudo de disfunção neurológica focal ou global causada pelo cérebro, medula espinhal ou lesão vascular da retina, avaliada por um clínico e confirmada por pelo menos um estudo de imagem cerebral (TC ou RM).
O AVC pode ser classificado como isquêmico ou hemorrágico
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathon Leipsic, MD, St. Paul's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICVHealth2016002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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