TAVI 之前的主要无创心脏计算机断层扫描与常规有创血管造影 (CT-CA)
2017年9月20日 更新者：BC Centre for Improved Cardiovascular Health
TAVI 之前的主要无创心脏计算机断层扫描与常规有创血管造影：一项随机对照试验（CT-CA 研究）
这项试点研究是一项前瞻性、随机、开放标签的试验，旨在评估将主要计算机断层扫描/心脏计算机断层扫描血管造影 (CT/CCTA) 策略（测试组）与常规使用 CT/CCTA 相结合的策略进行比较的可行性在经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 手术之前进行侵入性 CA（控制臂）。
该研究还将估计两组在 90 天随访时复合冠状动脉不良事件（心肌梗死、术后冠状动脉血运重建和心血管死亡率）的发生率。
主要终点将是在加拿大的 2 个地点和丹麦的 1 个地点招募和遵守研究协议的可行性。
其他临床终点包括：术后 90 天的全因死亡、术后 90 天的心肌梗死、术后 90 天的计划外 PCI 或 CABG、术后 90 天的中风、CA 和 PCI 相关的累积血管并发症事件。
该信息将用于为最终疗效试验的设计提供信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shirley Wong, PhD
- 电话号码：604-682-2344
- 邮箱：3M@icvhealth.ubc.ca
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z1Y6
- 招聘中
- St. Paul's Hospital
-
接触：
- Shirley Wong, PhD
- 电话号码：65676 604-682-2344
- 邮箱：3M@icvhealth.ubc.ca
-
首席研究员：
- Leipsic Jonathon, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 重度主动脉瓣狭窄（TTE 或应力回波上跨瓣压差峰值≥ 40mmHg，主动脉瓣面积 < 1.0cm2）
- 提示主动脉瓣狭窄的症状（呼吸困难、晕厥、心绞痛）
- 符合 TAVI 条件（由至少一名介入心脏病专家和一名心胸外科医生组成的多学科团队评估）
排除标准：
- 严重肾功能不全 肾小球滤过率 < 30 毫升/分钟。
- 严重的左心室功能不全 LVEF ≤ 30%
- 随机分组后 ≤ 6 个月内的近期冠状动脉造影
- 最近的 PCI ≤ 随机分组后 6 个月
- 最近或活动性急性冠状动脉综合征（新发或恶化的心绞痛，有或没有阳性生物标志物或心电图变化）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：基于CT/CCTA成像的选择性有创血管造影
患者将接受基于 CT/CCTA 成像的选择性侵入性血管造影。
进行额外的侵入性 CA 的决定将基于 CT/CCTA 评估的充分性和严重冠状动脉疾病的可能性。
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有源比较器：有创心脏血管造影
患者将接受系统性侵入性血管造影。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有符合条件的患者中参加研究的患者人数
大体时间：18个月
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这是本试点研究的主要结果，用于评估更大规模试验的可行性。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：90天
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90天
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心肌梗塞
大体时间：围手术期（手术后≤72 小时）和 90 天
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根据 Valvular Academic Research Consortium-2 (VARC-2) 标准。
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围手术期（手术后≤72 小时）和 90 天
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计划外血运重建
大体时间：90天
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经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或冠状动脉旁路移植术 (CABG) 在 TAVI 手术后进行的任何计划外的冠状动脉血运重建。
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90天
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出血并发症
大体时间：围手术期（手术后≤72 小时）和 90 天
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根据 VARC-2 标准。
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围手术期（手术后≤72 小时）和 90 天
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设备成功
大体时间：90天
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根据 VARC-2 标准。
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90天
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急性肾损伤
大体时间：90天
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根据 VARC-2 标准。
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90天
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中风
大体时间：90天
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由临床医生评估并通过至少一项脑成像研究（CT 或 MRI）证实的大脑、脊髓或视网膜血管损伤引起的局灶性或全身神经功能障碍的急性发作。
中风可分为缺血性或出血性
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathon Leipsic, MD、St. Paul's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (预期的)
2019年9月1日
研究完成 (预期的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月20日
首次发布 (实际的)
2017年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月20日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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