Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primär icke-invasiv hjärtdatortomografi kontra rutininvasiv angiografi före TAVI (CT-CA)

20 september 2017 uppdaterad av: BC Centre for Improved Cardiovascular Health

Primär icke-invasiv hjärtdatortomografi kontra rutininvasiv angiografi före TAVI: A Randomized Controlled Pilot Trial (CT-CA-studie)

Denna pilotstudie är en prospektiv, randomiserad, öppen studie som syftar till att bedöma möjligheten att jämföra en primär datortomografi/hjärtdatortomografiangiografi (CT/CCTA) strategi (testarm) med en strategi som kombinerar rutinmässig användning av CT/CCTA och invasiv CA (kontrollarm) före en Transcatheter aortaklaffimplantation (TAVI) procedur. Studien kommer också att uppskatta graden av sammansatta kranskärlsbiverkningar (myokardinfarkt, postprocedur koronar revaskularisering och kardiovaskulär mortalitet) mellan de två armarna vid 90 dagars uppföljning. Det primära effektmåttet kommer att vara genomförbarheten av rekrytering och efterlevnad av studieprotokollet på 2 platser i Kanada och 1 plats i Danmark. Ytterligare kliniska effektmått inklusive: dödsfall av alla orsaker 90 dagar efter ingreppet, hjärtinfarkt 90 dagar efter ingreppet, oplanerad PCI eller CABG 90 dagar efter ingreppet, stroke 90 dagar efter ingreppet, CA- och PCI-relaterade kumulativa vaskulära komplikationer. Denna information kommer att användas för att informera om utformningen av den definitiva effektprövningen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Rekrytering
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Leipsic Jonathon, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allvarlig aortastenos (Peak transvalvulär gradient på ≥ 40 mmHg på TTE eller stresseko, aortaklaffarea < 1,0 cm2)
  • Symtom som tyder på aortastenos (dyspné, synkope, angina)
  • Kvalificerad för TAVI (Vid utvärdering av ett multidisciplinärt team bestående av minst en interventionell kardiolog och en kardiothoraxkirurg)

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig njurdysfunktion Glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min.
  • Allvarlig vänsterkammardysfunktion LVEF ≤ 30 %
  • Nyligen genomförd koronarangiografi ≤ 6 månader från randomisering
  • Senaste PCI ≤ 6 månader från randomisering
  • Nyligen eller aktivt akut kranskärlssyndrom (Ny eller förvärrad angina med eller utan positiva biomarkörer eller EKG-förändringar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Selektiv invasiv angiografi baserad på CT/CCTA-avbildning
Patienterna kommer att genomgå selektiv invasiv angiografi baserad på CT/CCTA-avbildning. Beslut om att gå vidare med ytterligare invasiv CA kommer att baseras på tillräckligheten av CT/CCTA-utvärdering och sannolikheten för signifikant kranskärlssjukdom.
Procedur: Selektiv invasiv angiografi baserad på CT/CCTA-avbildning.
Aktiv komparator: Invasiv hjärtangiografi
Patienterna kommer att genomgå systematisk invasiv angiografi.
Procedur: Procedur/kirurgi: Invasiv angiografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter inskrivna i studien av alla som är berättigade
Tidsram: 18 månader
Detta är det primära resultatet för denna pilotstudie för att bedöma genomförbarheten av ett större försök.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Hjärtinfarkt
Tidsram: Peri-procedural (≤72h efter proceduren) och 90 dagar

Enligt Valvular Academic Research Consortium-2 (VARC-2) kriterier.

  • Periprocedural MI (≤72h efter proceduren).
  • Spontan MI.
Peri-procedural (≤72h efter proceduren) och 90 dagar
Oplanerad revaskularisering
Tidsram: 90 dagar
All oplanerad koronar revaskularisering antingen med perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller koronarartär bypassgraft (CABG) efter TAVI-ingrepp.
90 dagar
Blödande komplikation
Tidsram: Peri-procedural (≤72h efter proceduren) och 90 dagar

Enligt VARC-2 kriterier.

  • TAVI-relaterad ≤ 72h efter TAVI
  • Koronaringreppsrelaterad ≤ 72 timmar efter CA eller PCI (om TAVI-PCI stegvis)
Peri-procedural (≤72h efter proceduren) och 90 dagar
Enheten lyckades
Tidsram: 90 dagar
Enligt VARC-2 kriterier.
90 dagar
Akut njurskada
Tidsram: 90 dagar
Enligt VARC-2 kriterier.
90 dagar
Stroke
Tidsram: 90 dagar
En akut episod av fokal eller global neurologisk dysfunktion orsakad av hjärn-, ryggmärgs- eller kärlskada i näthinnan, bedömd av en läkare och bekräftad av minst en cerebral avbildningsstudie (CT eller MRT). Stroke kan klassificeras som ischemisk eller hemorragisk
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BC Centre for Improved Cardiovascular Health

Samarbetspartners

Edwards Lifesciences

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathon Leipsic, MD, St. Paul's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2017

Första postat (Faktisk)

25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICVHealth2016002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transkateter aortaklaffimplantation

Kliniska prövningar på Selektiv invasiv angiografi baserad på CT/CCTA-avbildning.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera