Primaarinen ei-invasiivinen sydämen tietokonetomografia vs. rutiini invasiivinen angiografia ennen TAVI-tutkimusta (CT-CA)
keskiviikko 20. syyskuuta 2017 päivittänyt: BC Centre for Improved Cardiovascular Health
Primaarinen ei-invasiivinen sydämen tietokonetomografia verrattuna rutiininomaiseen invasiiviseen angiografiaan ennen TAVI:ta: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus (CT-CA-tutkimus)
Tämä pilottitutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida mahdollisuutta verrata ensisijaista tietokonetomografia/sydäntietokonetomografia-angiografia (CT/CCTA) -strategiaa (testiryhmä) strategiaan, jossa yhdistyy CT/CCTA:n rutiinikäyttö. ja invasiivinen CA (kontrollivarsi) ennen Transcatheter-aorttaläpän implantaatiota (TAVI).
Tutkimuksessa arvioidaan myös yhdistettyjen sepelvaltimoiden haittatapahtumien (sydäninfarkti, toimenpiteen jälkeinen sepelvaltimon revaskularisaatio ja kardiovaskulaarinen kuolleisuus) esiintymistiheys näiden kahden haaran välillä 90 päivän seurannan jälkeen.
Ensisijainen päätepiste on rekrytoinnin toteutettavuus ja tutkimusprotokollan noudattaminen kahdessa paikassa Kanadassa ja yhdessä paikassa Tanskassa.
Muita kliinisiä päätepisteitä, mukaan lukien: kaikista syistä johtuva kuolema 90 päivää toimenpiteen jälkeen, sydäninfarkti 90 päivää toimenpiteen jälkeen, suunnittelematon PCI tai CABG 90 päivää toimenpiteen jälkeen, aivohalvaus 90 päivää toimenpiteen jälkeen, CA- ja PCI:hen liittyvät kumulatiiviset verisuonikomplikaatiot.
Näitä tietoja käytetään lopullisen tehokkuustutkimuksen suunnittelussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- Rekrytointi
- St. Paul's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shirley Wong, PhD
- Puhelinnumero: 65676 604-682-2344
- Sähköposti: 3M@icvhealth.ubc.ca
-
Päätutkija:
- Leipsic Jonathon, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea aorttastenoosi (läppäläppägradientin huippu ≥ 40 mmHg TTE:ssä tai stressikaiku, aorttaläpän pinta-ala < 1,0 cm2)
- Oireet, jotka viittaavat aorttastenoosiin (hengitys, pyörtyminen, angina pectoris)
- TAVI-kelpoinen (monitieteellisen tiimin arvioinnin perusteella, joka koostuu vähintään yhdestä interventiokardiologista ja yhdestä sydän- ja rintakehäkirurgista)
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta Glomerulaarinen suodatusnopeus < 30 ml/min.
- Vakava vasemman kammion toimintahäiriö LVEF ≤ 30 %
- Äskettäinen sepelvaltimon angiografia ≤ 6 kuukautta satunnaistamisesta
- Viimeaikainen PCI ≤ 6 kuukautta satunnaistamisesta
- Äskettäinen tai aktiivinen akuutti sepelvaltimooireyhtymä (uusi tai paheneva angina pectoriksen kanssa tai ilman positiivisia biomarkkereita tai EKG-muutoksia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selektiivinen invasiivinen angiografia perustuu CT/CCTA-kuvaukseen
Potilaille tehdään selektiivinen invasiivinen angiografia, joka perustuu CT/CCTA-kuvaukseen.
Päätös lisäinvasiivisen CA:n suorittamisesta perustuu CT/CCTA-arvioinnin riittävyyteen ja merkittävän sepelvaltimotaudin todennäköisyyteen.
|
|
|
Active Comparator: Invasiivinen sydämen angiografia
Potilaille tehdään systemaattinen invasiivinen angiografia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden lukumäärä kaikista kelvollisista
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tämä on ensisijainen tulos tälle pilottitutkimukselle, jolla arvioidaan suuremman kokeilun toteutettavuutta.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: Toimenpidettä edeltävä (≤72 h toimenpiteen jälkeen) ja 90 päivää
|
Valvular Academic Research Consortium-2 (VARC-2) kriteerien mukaan.
|
Toimenpidettä edeltävä (≤72 h toimenpiteen jälkeen) ja 90 päivää
|
|
Suunnittelematon revaskularisaatio
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Mikä tahansa suunnittelematon sepelvaltimon revaskularisaatio joko perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) tai sepelvaltimon ohitussiirrolla (CABG) TAVI-toimenpiteen jälkeen.
|
90 päivää
|
|
Verenvuotokomplikaatio
Aikaikkuna: Toimenpidettä edeltävä (≤72 h toimenpiteen jälkeen) ja 90 päivää
|
VARC-2 kriteerien mukaan.
|
Toimenpidettä edeltävä (≤72 h toimenpiteen jälkeen) ja 90 päivää
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 90 päivää
|
VARC-2 kriteerien mukaan.
|
90 päivää
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 90 päivää
|
VARC-2 kriteerien mukaan.
|
90 päivää
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Aivojen, selkäytimen tai verkkokalvon verisuonivaurion aiheuttama akuutti fokaalinen tai globaali neurologinen toimintahäiriö, jonka lääkäri on arvioinut ja joka on vahvistettu vähintään yhdellä aivokuvaustutkimuksella (CT tai MRI).
Aivohalvaus voidaan luokitella iskeemiseksi tai hemorragiseksi
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathon Leipsic, MD, St. Paul's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICVHealth2016002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selektiivinen invasiivinen angiografia perustuu CT/CCTA-kuvaukseen.
-
Montefiore Medical CenterAlbert Einstein College of Medicine; American Heart AssociationValmisSepelvaltimotauti | Angina pectoris | Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Epästabiili anginaYhdysvallat