Tomografía computarizada cardíaca primaria no invasiva versus angiografía invasiva de rutina antes de TAVI (CT-CA)
20 de septiembre de 2017 actualizado por: BC Centre for Improved Cardiovascular Health
Tomografía computarizada cardíaca primaria no invasiva versus angiografía invasiva de rutina antes de TAVI: un ensayo piloto controlado aleatorio (estudio CT-CA)
Este estudio piloto es un ensayo prospectivo, aleatorizado y abierto que tiene como objetivo evaluar la viabilidad de comparar una estrategia primaria de tomografía computarizada/angiografía por tomografía computarizada cardíaca (CT/CCTA) (grupo de prueba) con una estrategia que combina el uso rutinario de CT/CCTA y CA invasiva (brazo de control) antes de un procedimiento de implante de válvula aórtica transcatéter (TAVI).
El estudio también estimará la tasa de eventos adversos coronarios compuestos (infarto de miocardio, revascularización coronaria posterior al procedimiento y mortalidad cardiovascular) entre los dos brazos a los 90 días de seguimiento.
El criterio principal de valoración será la viabilidad del reclutamiento y el cumplimiento del protocolo del estudio en 2 sitios en Canadá y 1 sitio en Dinamarca.
Criterios de valoración clínicos adicionales, incluidos: muerte por todas las causas a los 90 días posteriores al procedimiento, infarto de miocardio a los 90 días posteriores al procedimiento, PCI o CABG no planificados a los 90 días posteriores al procedimiento, accidente cerebrovascular a los 90 días posteriores al procedimiento, eventos de complicaciones vasculares acumuladas relacionadas con la CA y la PCI.
Esta información se utilizará para informar el diseño del ensayo de eficacia definitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
- Reclutamiento
- St. Paul's Hospital
-
Contacto:
- Shirley Wong, PhD
- Número de teléfono: 65676 604-682-2344
- Correo electrónico: 3M@icvhealth.ubc.ca
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Investigador principal:
- Leipsic Jonathon, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis aórtica severa (gradiente transvalvular máximo de ≥ 40 mmHg en TTE o eco estrés, área de la válvula aórtica de < 1,0 cm2)
- Síntomas sugestivos de estenosis aórtica (disnea, síncope, angina)
- Elegible para TAVI (Previa evaluación por un equipo multidisciplinario compuesto por al menos un cardiólogo intervencionista y un cirujano cardiotorácico)
Criterio de exclusión:
- Disfunción renal grave Filtrado glomerular < 30 ml/min.
- Disfunción ventricular izquierda grave FEVI ≤ 30%
- Angiografía coronaria reciente ≤ 6 meses desde la aleatorización
- PCI reciente ≤ 6 meses desde la aleatorización
- Síndrome coronario agudo reciente o activo (angina nueva o que empeora con o sin biomarcadores positivos o cambios en el ECG).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Angiografía invasiva selectiva basada en imágenes CT/CCTA
Los pacientes se someterán a una angiografía invasiva selectiva basada en imágenes CT/CCTA.
La decisión de proceder con una CA invasiva adicional se basará en la adecuación de la evaluación por CT/CCTA y la probabilidad de enfermedad arterial coronaria significativa.
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Comparador activo: Angiografía cardíaca invasiva
Los pacientes se someterán a una angiografía invasiva sistemática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes inscritos en el estudio de todos los que son elegibles
Periodo de tiempo: 18 meses
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Este es el resultado principal de este estudio piloto para evaluar la viabilidad de un ensayo más grande.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Periprocedimiento (≤72h post procedimiento) y 90 días
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Según los criterios del Valvular Academic Research Consortium-2 (VARC-2).
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Periprocedimiento (≤72h post procedimiento) y 90 días
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Revascularización no planificada
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cualquier revascularización coronaria no planificada, ya sea con intervención coronaria percutánea (PCI) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) después del procedimiento TAVI.
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90 dias
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Complicación de sangrado
Periodo de tiempo: Periprocedimiento (≤72h post procedimiento) y 90 días
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Según criterios VARC-2.
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Periprocedimiento (≤72h post procedimiento) y 90 días
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 90 dias
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Según criterios VARC-2.
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90 dias
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 90 dias
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Según criterios VARC-2.
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90 dias
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Ataque
Periodo de tiempo: 90 dias
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Un episodio agudo de disfunción neurológica focal o global causado por una lesión vascular cerebral, de la médula espinal o de la retina evaluada por un médico y confirmada por al menos un estudio de imágenes cerebrales (TC o RM).
El accidente cerebrovascular puede clasificarse como isquémico o hemorrágico
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathon Leipsic, MD, St. Paul's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICVHealth2016002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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