Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær ikke-invasiv hjertecomputertomografi versus rutinemæssig invasiv angiografi forud for TAVI (CT-CA)

20. september 2017 opdateret af: BC Centre for Improved Cardiovascular Health

Primær ikke-invasiv hjertecomputertomografi versus rutinemæssig invasiv angiografi forud for TAVI: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg (CT-CA-studie)

Dette pilotstudie er et prospektivt, randomiseret, åbent forsøg, der har til formål at vurdere gennemførligheden af ​​at sammenligne en primær computertomografi/cardiac computertomografi angiografi (CT/CCTA) strategi (testarm) med en strategi, der kombinerer rutinemæssig brug af CT/CCTA og invasiv CA (kontrolarm) før en Transcatheter aortaklap implantation (TAVI) procedure. Undersøgelsen vil også estimere frekvensen af ​​sammensatte koronare bivirkninger (myokardieinfarkt, post-procedurel koronar revaskularisering og kardiovaskulær mortalitet) mellem de to arme ved 90 dages opfølgning. Det primære endepunkt vil være gennemførligheden af ​​rekruttering og overholdelse af undersøgelsesprotokollen på 2 steder i Canada og 1 site i Danmark. Yderligere kliniske endepunkter, herunder: død af alle årsager 90 dage efter proceduren, myokardieinfarkt 90 dage efter proceduren, uplanlagt PCI eller CABG 90 dage efter proceduren, slagtilfælde 90 dage efter proceduren, CA- og PCI-relaterede kumulative vaskulære komplikationer. Disse oplysninger vil blive brugt til at informere om designet af det endelige effektforsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • Rekruttering
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leipsic Jonathon, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig aortastenose (peak transvalvulær gradient på ≥ 40 mmHg på TTE eller stress ekko, aortaklapareal på < 1,0 cm2)
  • Symptomer, der tyder på aortastenose (dyspnø, synkope, angina)
  • Berettiget til TAVI (Efter evaluering af et tværfagligt team bestående af mindst en interventionel kardiolog og en kardiothoraxkirurg)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig nyreinsufficiens Glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min.
  • Alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion LVEF ≤ 30 %
  • Nylig koronar angiografi ≤ 6 måneder fra randomisering
  • Seneste PCI ≤ 6 måneder fra randomisering
  • Nyligt eller aktivt akut koronarsyndrom (Ny eller forværret angina med eller uden positive biomarkører eller EKG-forandringer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selektiv invasiv angiografi baseret på CT/CCTA-billeddannelse
Patienterne vil gennemgå selektiv invasiv angiografi baseret på CT/CCTA-billeddannelse. Beslutningen om at gå videre med yderligere invasiv CA vil være baseret på tilstrækkeligheden af ​​CT/CCTA-evaluering og sandsynligheden for signifikant koronararteriesygdom.
Procedure: Selektiv invasiv angiografi baseret på CT/CCTA-billeddannelse.
Aktiv komparator: Invasiv hjerteangiografi
Patienterne vil gennemgå systematisk invasiv angiografi.
Procedure: Fremgangsmåde/kirurgi: Invasiv angiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der er indskrevet i undersøgelsen af ​​alle dem, der er kvalificerede
Tidsramme: 18 måneder
Dette er det primære resultat for denne pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden af ​​et større forsøg.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Peri-procedure (≤72 timer efter procedure) og 90 dage

Ifølge Valvular Academic Research Consortium-2 (VARC-2) kriterier.

  • Periprocedural MI (≤72 timer efter proceduren).
  • Spontan MI.
Peri-procedure (≤72 timer efter procedure) og 90 dage
Uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: 90 dage
Enhver uplanlagt koronar revaskularisering enten med perkutan koronarintervention (PCI) eller koronararterie bypassgraft (CABG) efter TAVI-proceduren.
90 dage
Blødningskomplikation
Tidsramme: Peri-procedure (≤72 timer efter procedure) og 90 dage

I henhold til VARC-2 kriterier.

  • TAVI-relateret ≤ 72 timer efter TAVI
  • Koronarprocedurerelateret ≤ 72 timer efter CA eller PCI (hvis iscenesat TAVI-PCI)
Peri-procedure (≤72 timer efter procedure) og 90 dage
Enhedens succes
Tidsramme: 90 dage
I henhold til VARC-2 kriterier.
90 dage
Akut nyreskade
Tidsramme: 90 dage
I henhold til VARC-2 kriterier.
90 dage
Slag
Tidsramme: 90 dage
En akut episode af fokal eller global neurologisk dysfunktion forårsaget af hjerne-, rygmarv- eller nethindekarskade som vurderet af en kliniker og bekræftet af mindst én cerebral billeddannelsesundersøgelse (CT eller MRI). Slagtilfælde kan klassificeres som iskæmisk eller hæmoragisk
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BC Centre for Improved Cardiovascular Health

Samarbejdspartnere

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathon Leipsic, MD, St. Paul's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2017

Først opslået (Faktiske)

25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICVHealth2016002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selektiv invasiv angiografi baseret på CT/CCTA-billeddannelse.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner