Tomografia computerizzata cardiaca primaria non invasiva rispetto all'angiografia invasiva di routine prima della TAVI (CT-CA)
20 settembre 2017 aggiornato da: BC Centre for Improved Cardiovascular Health
Tomografia computerizzata cardiaca primaria non invasiva rispetto all'angiografia invasiva di routine prima della TAVI: uno studio pilota controllato randomizzato (studio CT-CA)
Questo studio pilota è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto che mira a valutare la fattibilità del confronto tra una strategia primaria di tomografia computerizzata/angiografia con tomografia computerizzata cardiaca (TC/CCTA) (braccio di test) con una strategia che combina l'uso di routine di TC/CCTA e CA invasiva (braccio di controllo) prima di una procedura di impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI).
Lo studio stimerà anche il tasso di eventi avversi coronarici compositi (infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica post procedurale e mortalità cardiovascolare) tra i due bracci a 90 giorni di follow-up.
L'endpoint primario sarà la fattibilità del reclutamento e la conformità con il protocollo di studio presso 2 siti in Canada e 1 sito in Danimarca.
Endpoint clinici aggiuntivi tra cui: morte per tutte le cause a 90 giorni dopo la procedura, infarto del miocardio a 90 giorni dopo la procedura, PCI o CABG non pianificati a 90 giorni dopo la procedura, ictus a 90 giorni dopo la procedura, eventi di complicanze vascolari cumulative correlate a CA e PCI.
Queste informazioni saranno utilizzate per informare la progettazione dello studio definitivo sull'efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- Reclutamento
- St. Paul's Hospital
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Contatto:
- Shirley Wong, PhD
- Numero di telefono: 65676 604-682-2344
- Email: 3M@icvhealth.ubc.ca
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Investigatore principale:
- Leipsic Jonathon, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stenosi aortica grave (picco gradiente transvalvolare ≥ 40 mmHg su TTE o eco da sforzo, area della valvola aortica < 1,0 cm2)
- Sintomi suggestivi di stenosi aortica (dispnea, sincope, angina)
- Idoneo per TAVI (Previa valutazione da parte di un team multidisciplinare composto da almeno un cardiologo interventista e un chirurgo cardiotoracico)
Criteri di esclusione:
- Grave disfunzione renale Velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min.
- Grave disfunzione ventricolare sinistra LVEF ≤ 30%
- Angiografia coronarica recente ≤ 6 mesi dalla randomizzazione
- PCI recente ≤ 6 mesi dalla randomizzazione
- Sindrome coronarica acuta recente o attiva (angina nuova o in peggioramento con o senza biomarcatori positivi o alterazioni dell'ECG).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Angiografia invasiva selettiva basata su imaging CT/CCTA
I pazienti saranno sottoposti ad angiografia invasiva selettiva basata sull'imaging TC/CCTA.
La decisione di procedere con un'ulteriore CA invasiva si baserà sull'adeguatezza della valutazione TC/CCTA e sulla probabilità di malattia coronarica significativa.
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Comparatore attivo: Angiografia cardiaca invasiva
I pazienti saranno sottoposti ad angiografia invasiva sistematica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti arruolati nello studio tra tutti quelli eleggibili
Lasso di tempo: 18 mesi
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Questo è il risultato principale di questo studio pilota per valutare la fattibilità di uno studio più ampio.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: Peri-procedurale (≤72h post procedura) e 90 giorni
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Secondo i criteri del Valvular Academic Research Consortium-2 (VARC-2).
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Peri-procedurale (≤72h post procedura) e 90 giorni
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Rivascolarizzazione non pianificata
Lasso di tempo: 90 giorni
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Qualsiasi rivascolarizzazione coronarica non pianificata con intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG) post procedura TAVI.
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90 giorni
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Complicazione sanguinante
Lasso di tempo: Peri-procedurale (≤72h post procedura) e 90 giorni
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Secondo i criteri VARC-2.
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Peri-procedurale (≤72h post procedura) e 90 giorni
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Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 90 giorni
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Secondo i criteri VARC-2.
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90 giorni
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Danno renale acuto
Lasso di tempo: 90 giorni
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Secondo i criteri VARC-2.
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90 giorni
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Colpo
Lasso di tempo: 90 giorni
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Episodio acuto di disfunzione neurologica focale o globale causata da lesione vascolare cerebrale, del midollo spinale o della retina, valutata da un medico e confermata da almeno uno studio di imaging cerebrale (TC o RM).
L'ictus può essere classificato come ischemico o emorragico
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathon Leipsic, MD, St. Paul's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICVHealth2016002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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