T50 テストのパイロット医学的評価
2022年2月8日 更新者：Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
NephroCare クリニックにおける T50 石灰化阻害試験のパイロット医学的評価
このパイロット研究は、全死因死亡までの時間との関連性の観点から、血液の石灰化阻害能力を測定する新しい in vitro テスト (T50 Calcification Inhibition Test、T50 CIT) の予測力を探索的方法で評価することを目的としています。血液透析患者で。
調査の概要
詳細な説明
ミネラルと骨の代謝の乱れは、透析患者の心血管 (CV) 疾患のリスクが非常に高くなる一因となっています。
血液の石灰化阻害能力を測定する新しい in vitro 試験 (T50 Calcification Inhibition Test、T50 CIT) が開発されました。
このパイロット研究は、非選択コホートにおける全死因死亡率との関連性の観点から、ベースライン T50 CIT およびフェツイン A (結晶性ヒドロキシアパタイトの形成の阻害に中心的に関与するタンパク質) 値の予測力を探索的に調べることを目的としています。血液透析患者。
さらに、この研究では、ベースラインの T50 CIT 値とフェツイン A 値と、心血管関連死亡率、全原因入院、および心血管関連入院との関連性を調査する必要があります。
最後に、この研究は、T50 CIT 値の予測力を、確立された 6 つの石灰化関連パラメーター (アルブミン、リン酸塩、カルシウム、マグネシウム、炭酸水素塩、およびフェツイン A) のセットと比較することを目的としています。
ベースライン採血後、患者は2年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
776
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08013
- Centro de Diálisis Barcelona - Glories
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Barcelona、スペイン、08019
- Centro de Diálisis Barcelona - Diagonal
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Barcelona、スペイン、08029
- Centro de Diálisis Barcelona - Rosselló
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Granollers、スペイン、08401
- Centro de Diálisis Granollers
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L'Hospitalet De Llobregat、スペイン、08901
- Centro de Diálisis Hospitalet
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Reus、スペイン、43205
- Centro de Diálisis Reus
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Tarragona、スペイン、43007
- Centro de Diálisis Tarragona
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Terrassa、スペイン、08223
- Centro de Diálisis Terrassa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究患者および研究者/認可された医師によって署名され、日付が付けられたインフォームドコンセント
- 18歳以上
- インシデントおよび一般的な血液透析患者
- 週3回の血液透析治療
除外基準:
- -患者の研究を遵守する能力を妨げる可能性のある状態
- 妊娠（妊娠検査は高齢の女性患者で実施されます）
- -過去30日間の介入臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：T50 石灰化阻害試験 (CIT)
T50 CIT およびフェツイン A 血清値の測定
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血液透析患者の血清中の透析前のT50 CITおよびfetuin-A値の測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T50 CIT 値
時間枠：インフォームドコンセントに署名した後のベースライン
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このパイロット研究の主な目的は、血液透析患者の総死亡までの時間との関連性に関して、ベースラインの T50 CIT 値の予測力を探索的に調べることです。
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インフォームドコンセントに署名した後のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Abraham Rincon Bello, Dr.、Fresenius Medical Care Spain
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月22日
一次修了 (実際)
2019年10月5日
研究の完了 (実際)
2020年3月4日
試験登録日
最初に提出
2017年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月20日
最初の投稿 (実際)
2017年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月8日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。