Medizinische Pilotbewertung des T50-Tests
8. Februar 2022 aktualisiert von: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Medizinische Pilotbewertung des T50-Verkalkungsinhibitionstests in NephroCare-Kliniken
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Vorhersagekraft eines neuartigen In-vitro-Tests (T50-Verkalkungsinhibitionstest, T50-CIT) auf explorative Weise zu bewerten, der die Mineralisierungsinhibitionskapazität von Blut in Bezug auf ihre Assoziation mit der Zeit bis zur Gesamtmortalität misst bei Hämodialysepatienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Störungen im Mineralstoff- und Knochenstoffwechsel tragen zentral zu dem überaus erhöhten Risiko für kardiovaskuläre (CV) Erkrankungen bei Dialysepatienten bei.
Es wurde ein neuartiger In-vitro-Test (T50 Calcification Inhibition Test, T50 CIT) entwickelt, der die Mineralisierungsinhibierungskapazität von Blut misst.
Ziel dieser Pilotstudie ist die explorative Untersuchung der Vorhersagekraft von T50-CIT- und Fetuin-A-Werten (Protein, das zentral an der Hemmung der Bildung von kristallinem Hydroxyapatit beteiligt ist) im Hinblick auf ihren Zusammenhang mit der Gesamtmortalität in einer nicht ausgewählten Kohorte von Hämodialysepatienten.
Darüber hinaus soll die Studie den Zusammenhang zwischen T50-CIT- und Fetuin-A-Werten zu Studienbeginn mit kardiovaskulär bedingter Mortalität, Gesamtkrankenhausaufenthalt und kardiovaskulär bedingtem Krankenhausaufenthalt untersuchen.
Schließlich zielt die Studie darauf ab, die Vorhersagekraft von T50-CIT-Werten mit einer Reihe von sechs etablierten kalzifizierungsbezogenen Parametern (Albumin, Phosphat, Calcium, Magnesium, Bicarbonat und Fetuin-A) zu vergleichen.
Nach der Blutentnahme zu Studienbeginn werden die Patienten 2 Jahre lang nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
776
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08013
- Centro de Diálisis Barcelona - Glories
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Barcelona, Spanien, 08019
- Centro de Diálisis Barcelona - Diagonal
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Barcelona, Spanien, 08029
- Centro de Diálisis Barcelona - Rosselló
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Granollers, Spanien, 08401
- Centro de Diálisis Granollers
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L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08901
- Centro de Diálisis Hospitalet
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Reus, Spanien, 43205
- Centro de Diálisis Reus
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Tarragona, Spanien, 43007
- Centro de Diálisis Tarragona
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Terrassa, Spanien, 08223
- Centro de Diálisis Terrassa
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vom Studienpatienten und Prüfer/autorisierten Arzt
- Mindestalter 18 Jahre
- Zwischenfälle und häufige Hämodialysepatienten
- Drei Hämodialysebehandlungen pro Woche
Ausschlusskriterien:
- Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Studie zu erfüllen
- Schwangerschaft (Schwangerschaftstest wird mit Patientinnen im Alter von
- Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie während der vorangegangenen 30 Tage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: T50 Kalzifikationshemmtest (CIT)
Messung von T50 CIT und Fetuin-A Serumwerten
|
Messung der Prädialyse-T50-CIT- und Fetuin-A-Werte im Serum von Hämodialysepatienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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T50 CIT-Werte
Zeitfenster: Baseline nach unterschriebener Einverständniserklärung
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Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist die explorative Untersuchung der Vorhersagekraft von T50-CIT-Ausgangswerten in Bezug auf ihren Zusammenhang mit der Zeit bis zur Gesamtmortalität bei Hämodialysepatienten.
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Baseline nach unterschriebener Einverständniserklärung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Abraham Rincon Bello, Dr., Fresenius Medical Care Spain
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HD-T50-01-ES
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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