Pilotmedicinsk evaluering af T50-testen
8. februar 2022 opdateret af: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Pilotmedicinsk evaluering af T50-forkalkningshæmningstesten i NephroCare-klinikker
Denne pilotundersøgelse har til formål på en eksplorativ måde at evaluere forudsigelsesevnen af en ny in vitro-test (T50 Calcification Inhibition Test, T50 CIT), som måler blodets mineraliseringshæmningsevne i forhold til dets sammenhæng med tid til dødelighed af alle årsager hos hæmodialysepatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forstyrrelser i mineral- og knoglemetabolisme bidrager centralt til den overordentlig forhøjede risiko for kardiovaskulær (CV) sygdom hos dialysepatienter.
Der er udviklet en ny in vitro-test (T50 Calcification Inhibition Test, T50 CIT), som måler blodets mineraliseringshæmningsevne.
Denne pilotundersøgelse har til formål at undersøgende at undersøge forudsigelsesevnen af baseline T50 CIT og fetuin-A (protein, der er centralt involveret i hæmningen af dannelsen af krystallinsk hydroxyapatit) værdier med hensyn til deres sammenhæng med dødelighed af alle årsager i en ikke-selekteret kohorte af hæmodialyse patienter.
Desuden skal undersøgelsen undersøge sammenhængen mellem baseline T50 CIT og fetuin-A-værdier med CV-relateret dødelighed, hospitalsindlæggelse af alle årsager og CV-relateret hospitalsindlæggelse.
Endelig sigter undersøgelsen på at sammenligne den forudsigelige kraft af T50 CIT-værdier med et sæt af seks etablerede forkalkningsrelaterede parametre (albumin, fosfat, calcium, magnesium, bicarbonat og fetuin-A).
Efter baseline blodprøvetagning vil patienterne blive fulgt i 2 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
776
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08013
- Centro de Diálisis Barcelona - Glories
-
Barcelona, Spanien, 08019
- Centro de Diálisis Barcelona - Diagonal
-
Barcelona, Spanien, 08029
- Centro de Diálisis Barcelona - Rosselló
-
Granollers, Spanien, 08401
- Centro de Diálisis Granollers
-
L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08901
- Centro de Diálisis Hospitalet
-
Reus, Spanien, 43205
- Centro de Diálisis Reus
-
Tarragona, Spanien, 43007
- Centro de Diálisis Tarragona
-
Terrassa, Spanien, 08223
- Centro de Diálisis Terrassa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke underskrevet og dateret af undersøgelsespatient og investigator/autoriseret læge
- Minimumsalder på 18 år
- Incident og udbredte hæmodialysepatienter
- Tre hæmodialysebehandlinger om ugen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand, der kan forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsen
- Graviditet (graviditetstest vil blive udført med kvindelige patienter i alderen
- Deltagelse i et interventionelt klinisk studie i de foregående 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: T50 forkalkningshæmningstest (CIT)
Måling af T50 CIT og fetuin-A serumværdier
|
Måling af prædialyse T50 CIT og fetuin-A værdier i serum fra hæmodialysepatienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T50 CIT værdier
Tidsramme: Baseline efter underskrevet informeret samtykke
|
Det primære formål med dette pilotstudie er at undersøge den forudsigelige kraft af baseline T50 CIT-værdier i forhold til deres sammenhæng med tiden til dødelighed af alle årsager hos hæmodialysepatienter.
|
Baseline efter underskrevet informeret samtykke
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abraham Rincon Bello, Dr., Fresenius Medical Care Spain
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
4. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2017
Først opslået (Faktiske)
25. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HD-T50-01-ES
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada