Pilotmedicinsk utvärdering av T50-testet
8 februari 2022 uppdaterad av: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Pilotmedicinsk utvärdering av T50 förkalkningshämningstest i NephroCare-kliniker
Denna pilotstudie syftar till att på ett utforskande sätt utvärdera den prediktiva kraften hos ett nytt in vitro-test (T50 Calcification Inhibition Test, T50 CIT), som mäter blodets mineraliseringshämmande förmåga, i termer av dess samband med tiden till dödlighet av alla orsaker. hos hemodialyspatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Störningar i mineral- och benmetabolismen bidrar centralt till den extremt förhöjda risken för kardiovaskulär (CV) sjukdom hos dialyspatienter.
Ett nytt in vitro-test (T50 Calcification Inhibition Test, T50 CIT) har utvecklats, som mäter blodets mineraliseringshämmande förmåga.
Denna pilotstudie syftar till att utforskande undersöka den prediktiva kraften hos baslinje T50 CIT och fetuin-A (protein som är centralt involverat i hämningen av bildningen av kristallin hydroxiapatit) värden i termer av deras samband med dödlighet av alla orsaker i en oselekterad kohort av hemodialyspatienter.
Dessutom ska studien undersöka sambandet mellan baslinjevärden för T50 CIT och fetuin-A med CV-relaterad dödlighet, sjukhusinläggning av alla orsaker och CV-relaterad sjukhusvistelse.
Slutligen syftar studien till att jämföra den prediktiva kraften hos T50 CIT-värden med en uppsättning av sex etablerade förkalkningsrelaterade parametrar (albumin, fosfat, kalcium, magnesium, bikarbonat och fetuin-A).
Efter baslinje blodprovstagning kommer patienterna att följas i 2 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
776
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08013
- Centro de Diálisis Barcelona - Glories
-
Barcelona, Spanien, 08019
- Centro de Diálisis Barcelona - Diagonal
-
Barcelona, Spanien, 08029
- Centro de Diálisis Barcelona - Rosselló
-
Granollers, Spanien, 08401
- Centro de Diálisis Granollers
-
L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08901
- Centro de Diálisis Hospitalet
-
Reus, Spanien, 43205
- Centro de Diálisis Reus
-
Tarragona, Spanien, 43007
- Centro de Diálisis Tarragona
-
Terrassa, Spanien, 08223
- Centro de Diálisis Terrassa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke undertecknat och daterat av studiepatient och utredare/auktoriserad läkare
- Minimiålder på 18 år
- Incident och vanliga hemodialyspatienter
- Tre hemodialysbehandlingar per vecka
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd som kan störa patientens förmåga att följa studien
- Graviditet (graviditetstest kommer att utföras med kvinnliga patienter i åldern
- Deltagande i en interventionell klinisk studie under de föregående 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: T50 Calcification Inhibition Test (CIT)
Mätning av T50 CIT och fetuin-A serumvärden
|
Mätning av predialys T50 CIT och fetuin-A värden i serum från hemodialyspatienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
T50 CIT-värden
Tidsram: Baslinje efter undertecknat informerat samtycke
|
Det primära syftet med denna pilotstudie är att utforskande undersöka den prediktiva kraften hos baslinje T50 CIT-värden i termer av deras samband med tiden till dödlighet av alla orsaker hos hemodialyspatienter.
|
Baslinje efter undertecknat informerat samtycke
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Abraham Rincon Bello, Dr., Fresenius Medical Care Spain
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
5 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
4 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2017
Första postat (Faktisk)
25 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HD-T50-01-ES
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .