Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotmedisinsk evaluering av T50-testen

8. februar 2022 oppdatert av: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Pilotmedisinsk evaluering av T50-forkalkningshemmingstesten i NephroCare-klinikker

Denne pilotstudien tar sikte på å evaluere på en utforskende måte prediksjonskraften til en ny in vitro-test (T50 Calcification Inhibition Test, T50 CIT), som måler mineraliseringshemmingskapasiteten til blod, i form av dets assosiasjon med tid til dødelighet av alle årsaker hos hemodialysepasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forstyrrelser i mineral- og benmetabolismen bidrar sentralt til den ekstremt forhøyede risikoen for kardiovaskulær (CV) sykdom hos dialysepasienter. En ny in vitro-test (T50 Calcification Inhibition Test, T50 CIT) er utviklet, som måler blodets mineraliseringshemmende kapasitet. Denne pilotstudien tar sikte på å utforskende undersøke prediksjonskraften til baseline T50 CIT og fetuin-A (protein som er sentralt involvert i hemming av dannelsen av krystallinsk hydroksyapatitt) verdier når det gjelder deres assosiasjon med dødelighet av alle årsaker i en ikke-selektert kohort av hemodialysepasienter. I tillegg skal studien undersøke sammenhengen mellom baseline T50 CIT og fetuin-A verdier med CV-relatert dødelighet, sykehusinnleggelse av alle årsaker og CV-relatert sykehusinnleggelse. Til slutt har studien som mål å sammenligne den prediktive kraften til T50 CIT-verdier med et sett med seks etablerte forkalkningsrelaterte parametere (albumin, fosfat, kalsium, magnesium, bikarbonat og fetuin-A). Etter baseline blodprøvetaking vil pasientene følges i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

776

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08013
        • Centro de Diálisis Barcelona - Glories
      • Barcelona, Spania, 08019
        • Centro de Diálisis Barcelona - Diagonal
      • Barcelona, Spania, 08029
        • Centro de Diálisis Barcelona - Rosselló
      • Granollers, Spania, 08401
        • Centro de Diálisis Granollers
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spania, 08901
        • Centro de Diálisis Hospitalet
      • Reus, Spania, 43205
        • Centro de Diálisis Reus
      • Tarragona, Spania, 43007
        • Centro de Diálisis Tarragona
      • Terrassa, Spania, 08223
        • Centro de Diálisis Terrassa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke signert og datert av studiepasient og etterforsker/autorisert lege
  • Minimumsalder på 18 år
  • Hendelse og utbredte hemodialysepasienter
  • Tre hemodialysebehandlinger per uke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som kan forstyrre pasientens evne til å følge studien
  • Graviditet (graviditetstest vil bli utført med kvinnelige pasienter i alderen
  • Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie i løpet av de foregående 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: T50 forkalkningshemmingstest (CIT)
Måling av T50 CIT og fetuin-A serumverdier
Måling av predialyse T50 CIT og fetuin-A verdier i serum fra hemodialysepasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T50 CIT-verdier
Tidsramme: Grunnlinje etter signert informert samtykke
Hovedmålet med denne pilotstudien er å utforskende undersøke prediksjonskraften til baseline T50 CIT-verdier i forhold til deres assosiasjon med tid til dødelighet av alle årsaker hos hemodialysepasienter.
Grunnlinje etter signert informert samtykke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abraham Rincon Bello, Dr., Fresenius Medical Care Spain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere