- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03292029
Evaluación médica piloto de la prueba T50
8 de febrero de 2022 actualizado por: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Evaluación médica piloto de la prueba de inhibición de la calcificación T50 en clínicas NephroCare
Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar de forma exploratoria el poder predictivo de una prueba in vitro novedosa (T50 Calcification Inhibition Test, T50 CIT), que mide la capacidad de inhibición de la mineralización de la sangre, en términos de su asociación con el tiempo hasta la mortalidad por todas las causas. en pacientes de hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las alteraciones en el metabolismo mineral y óseo contribuyen centralmente al riesgo excesivamente elevado de enfermedad cardiovascular (CV) en pacientes en diálisis.
Se ha desarrollado un novedoso test in vitro (T50 Calcification Inhibition Test, T50 CIT), que mide la capacidad de inhibición de la mineralización de la sangre.
Este estudio piloto tiene como objetivo examinar de manera exploratoria el poder predictivo de los valores basales de T50 CIT y fetuina-A (proteína que está centralmente involucrada en la inhibición de la formación de hidroxiapatita cristalina) en términos de su asociación con la mortalidad por todas las causas en una cohorte no seleccionada de pacientes de hemodiálisis.
Además, el estudio investigará la asociación entre los valores basales de T50 CIT y fetuin-A con la mortalidad relacionada con CV, la hospitalización por cualquier causa y la hospitalización relacionada con CV.
Finalmente, el estudio pretende comparar el poder predictivo de los valores T50 CIT con un conjunto de seis parámetros establecidos relacionados con la calcificación (albúmina, fosfato, calcio, magnesio, bicarbonato y fetuina-A).
Después del muestreo de sangre inicial, los pacientes serán seguidos durante 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
776
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08013
- Centro de Diálisis Barcelona - Glories
-
Barcelona, España, 08019
- Centro de Diálisis Barcelona - Diagonal
-
Barcelona, España, 08029
- Centro de Diálisis Barcelona - Rosselló
-
Granollers, España, 08401
- Centro de Diálisis Granollers
-
L'Hospitalet De Llobregat, España, 08901
- Centro de Diálisis Hospitalet
-
Reus, España, 43205
- Centro de Diálisis Reus
-
Tarragona, España, 43007
- Centro de Diálisis Tarragona
-
Terrassa, España, 08223
- Centro de Diálisis Terrassa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado por el paciente del estudio y el investigador/médico autorizado
- Edad mínima de 18 años
- Pacientes incidentes y prevalentes en hemodiálisis
- Tres tratamientos de hemodiálisis por semana
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que pueda interferir con la capacidad del paciente para cumplir con el estudio.
- Embarazo (la prueba de embarazo se realizará con pacientes mujeres de edad
- Participación en un estudio clínico de intervención durante los 30 días anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Prueba de inhibición de la calcificación T50 (CIT)
Medición de T50 CIT y valores séricos de fetuina-A
|
Medición de valores prediálisis T50 CIT y fetuin-A en suero de pacientes en hemodiálisis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valores T50 CIT
Periodo de tiempo: Línea de base después de consentimiento informado firmado
|
El objetivo principal de este estudio piloto es examinar de manera exploratoria el poder predictivo de los valores de T50 CIT basales en términos de su asociación con el tiempo hasta la mortalidad por todas las causas en pacientes en hemodiálisis.
|
Línea de base después de consentimiento informado firmado
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abraham Rincon Bello, Dr., Fresenius Medical Care Spain
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
5 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
4 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HD-T50-01-ES
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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