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Evaluación médica piloto de la prueba T50

8 de febrero de 2022 actualizado por: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Evaluación médica piloto de la prueba de inhibición de la calcificación T50 en clínicas NephroCare

Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar de forma exploratoria el poder predictivo de una prueba in vitro novedosa (T50 Calcification Inhibition Test, T50 CIT), que mide la capacidad de inhibición de la mineralización de la sangre, en términos de su asociación con el tiempo hasta la mortalidad por todas las causas. en pacientes de hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las alteraciones en el metabolismo mineral y óseo contribuyen centralmente al riesgo excesivamente elevado de enfermedad cardiovascular (CV) en pacientes en diálisis. Se ha desarrollado un novedoso test in vitro (T50 Calcification Inhibition Test, T50 CIT), que mide la capacidad de inhibición de la mineralización de la sangre. Este estudio piloto tiene como objetivo examinar de manera exploratoria el poder predictivo de los valores basales de T50 CIT y fetuina-A (proteína que está centralmente involucrada en la inhibición de la formación de hidroxiapatita cristalina) en términos de su asociación con la mortalidad por todas las causas en una cohorte no seleccionada de pacientes de hemodiálisis. Además, el estudio investigará la asociación entre los valores basales de T50 CIT y fetuin-A con la mortalidad relacionada con CV, la hospitalización por cualquier causa y la hospitalización relacionada con CV. Finalmente, el estudio pretende comparar el poder predictivo de los valores T50 CIT con un conjunto de seis parámetros establecidos relacionados con la calcificación (albúmina, fosfato, calcio, magnesio, bicarbonato y fetuina-A). Después del muestreo de sangre inicial, los pacientes serán seguidos durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

776

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08013
        • Centro de Diálisis Barcelona - Glories
      • Barcelona, España, 08019
        • Centro de Diálisis Barcelona - Diagonal
      • Barcelona, España, 08029
        • Centro de Diálisis Barcelona - Rosselló
      • Granollers, España, 08401
        • Centro de Diálisis Granollers
      • L'Hospitalet De Llobregat, España, 08901
        • Centro de Diálisis Hospitalet
      • Reus, España, 43205
        • Centro de Diálisis Reus
      • Tarragona, España, 43007
        • Centro de Diálisis Tarragona
      • Terrassa, España, 08223
        • Centro de Diálisis Terrassa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado y fechado por el paciente del estudio y el investigador/médico autorizado
  • Edad mínima de 18 años
  • Pacientes incidentes y prevalentes en hemodiálisis
  • Tres tratamientos de hemodiálisis por semana

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que pueda interferir con la capacidad del paciente para cumplir con el estudio.
  • Embarazo (la prueba de embarazo se realizará con pacientes mujeres de edad
  • Participación en un estudio clínico de intervención durante los 30 días anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Prueba de inhibición de la calcificación T50 (CIT)
Medición de T50 CIT y valores séricos de fetuina-A
Medición de valores prediálisis T50 CIT y fetuin-A en suero de pacientes en hemodiálisis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores T50 CIT
Periodo de tiempo: Línea de base después de consentimiento informado firmado
El objetivo principal de este estudio piloto es examinar de manera exploratoria el poder predictivo de los valores de T50 CIT basales en términos de su asociación con el tiempo hasta la mortalidad por todas las causas en pacientes en hemodiálisis.
Línea de base después de consentimiento informado firmado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Abraham Rincon Bello, Dr., Fresenius Medical Care Spain

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

4 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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