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Avaliação Médica Piloto do Teste T50

8 de fevereiro de 2022 atualizado por: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Avaliação Médica Piloto do Teste de Inibição da Calcificação T50 nas Clínicas NephroCare

Este estudo piloto visa avaliar de forma exploratória o poder preditivo de um novo teste in vitro (T50 Calcification Inhibition Test, T50 CIT), que mede a capacidade de inibição da mineralização do sangue, em termos de sua associação com o tempo para mortalidade por todas as causas em pacientes em hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Distúrbios no metabolismo mineral e ósseo contribuem centralmente para o risco extremamente elevado de doença cardiovascular (CV) em pacientes em diálise. Foi desenvolvido um novo teste in vitro (T50 Calcification Inhibition Test, T50 CIT), que mede a capacidade de inibição da mineralização do sangue. Este estudo piloto tem como objetivo examinar exploratoriamente o poder preditivo dos valores basais de T50 CIT e fetuína-A (proteína centralmente envolvida na inibição da formação de hidroxiapatita cristalina) em termos de sua associação com mortalidade por todas as causas em uma coorte não selecionada de pacientes em hemodiálise. Além disso, o estudo deve investigar a associação entre os valores basais de T50 CIT e fetuína-A com mortalidade relacionada a CV, hospitalização por todas as causas e hospitalização relacionada a CV. Finalmente, o estudo visa comparar o poder preditivo dos valores T50 CIT com um conjunto de seis parâmetros relacionados com a calcificação estabelecidos (albumina, fosfato, cálcio, magnésio, bicarbonato e fetuína-A). Após a coleta de sangue basal, os pacientes serão acompanhados por 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

776

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08013
        • Centro de Diálisis Barcelona - Glories
      • Barcelona, Espanha, 08019
        • Centro de Diálisis Barcelona - Diagonal
      • Barcelona, Espanha, 08029
        • Centro de Diálisis Barcelona - Rosselló
      • Granollers, Espanha, 08401
        • Centro de Diálisis Granollers
      • L'Hospitalet De Llobregat, Espanha, 08901
        • Centro de Diálisis Hospitalet
      • Reus, Espanha, 43205
        • Centro de Diálisis Reus
      • Tarragona, Espanha, 43007
        • Centro de Diálisis Tarragona
      • Terrassa, Espanha, 08223
        • Centro de Diálisis Terrassa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado e datado pelo paciente do estudo e investigador/médico autorizado
  • Idade mínima de 18 anos
  • Pacientes incidentes e prevalentes em hemodiálise
  • Três sessões de hemodiálise por semana

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição que possa interferir na capacidade do paciente de cumprir o estudo
  • Gravidez (o teste de gravidez será realizado em pacientes do sexo feminino com idade
  • Participação em um estudo clínico intervencionista durante os 30 dias anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: T50 Teste de Inibição da Calcificação (CIT)
Medição dos valores séricos de T50 CIT e fetuína-A
Teste de diagnostico: T50 Teste de Inibição da Calcificação (CIT)
Medição dos valores pré-diálise T50 CIT e fetuína-A no soro de pacientes em hemodiálise

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores T50 CIT
Prazo: Linha de base após consentimento informado assinado
O objetivo principal deste estudo piloto é examinar exploratóriamente o poder preditivo dos valores basais de T50 CIT em termos de sua associação com o tempo para todas as causas de mortalidade em pacientes em hemodiálise.
Linha de base após consentimento informado assinado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Abraham Rincon Bello, Dr., Fresenius Medical Care Spain

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HD-T50-01-ES

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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