Valutazione medica pilota del test T50
8 febbraio 2022 aggiornato da: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Valutazione medica pilota del test di inibizione della calcificazione T50 nelle cliniche NephroCare
Questo studio pilota mira a valutare in modo esplorativo il potere predittivo di un nuovo test in vitro (T50 Calcification Inhibition Test, T50 CIT), che misura la capacità di inibizione della mineralizzazione del sangue, in termini di associazione con il tempo alla mortalità per tutte le cause nei pazienti in emodialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi del metabolismo minerale e osseo contribuiscono centralmente al rischio estremamente elevato di malattie cardiovascolari (CV) nei pazienti in dialisi.
È stato sviluppato un nuovo test in vitro (T50 Calcification Inhibition Test, T50 CIT) che misura la capacità di inibizione della mineralizzazione del sangue.
Questo studio pilota si propone di esaminare esplorativamente il potere predittivo dei valori basali di T50 CIT e fetuina-A (proteina che è coinvolta centralmente nell'inibizione della formazione di idrossiapatite cristallina) in termini della loro associazione con la mortalità per tutte le cause in una coorte non selezionata di pazienti in emodialisi.
Inoltre, lo studio esaminerà l'associazione tra valori basali di T50 CIT e fetuina-A con mortalità correlata a CV, ospedalizzazione per tutte le cause e ospedalizzazione correlata a CV.
Infine, lo studio mira a confrontare il potere predittivo dei valori T50 CIT con una serie di sei parametri correlati alla calcificazione stabiliti (albumina, fosfato, calcio, magnesio, bicarbonato e fetuina-A).
Dopo il prelievo di sangue al basale, i pazienti saranno seguiti per 2 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
776
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08013
- Centro de Diálisis Barcelona - Glories
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Barcelona, Spagna, 08019
- Centro de Diálisis Barcelona - Diagonal
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Barcelona, Spagna, 08029
- Centro de Diálisis Barcelona - Rosselló
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Granollers, Spagna, 08401
- Centro de Diálisis Granollers
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L'Hospitalet De Llobregat, Spagna, 08901
- Centro de Diálisis Hospitalet
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Reus, Spagna, 43205
- Centro de Diálisis Reus
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Tarragona, Spagna, 43007
- Centro de Diálisis Tarragona
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Terrassa, Spagna, 08223
- Centro de Diálisis Terrassa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato e datato dal paziente dello studio e dallo sperimentatore/medico autorizzato
- Età minima di 18 anni
- Pazienti in emodialisi incidenti e prevalenti
- Tre trattamenti di emodialisi a settimana
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione che possa interferire con la capacità del paziente di aderire allo studio
- Gravidanza (il test di gravidanza sarà condotto con pazienti di sesso femminile di età compresa tra
- Partecipazione a uno studio clinico interventistico nei 30 giorni precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Test di inibizione della calcificazione T50 (CIT)
Misurazione dei valori sierici di T50 CIT e fetuina-A
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Misurazione dei valori di predialisi T50 CIT e fetuina-A nel siero di pazienti in emodialisi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori CIT T50
Lasso di tempo: Basale dopo il consenso informato firmato
|
L'obiettivo principale di questo studio pilota è esaminare esplorativamente il potere predittivo dei valori basali di T50 CIT in termini di associazione con il tempo alla mortalità per tutte le cause nei pazienti in emodialisi.
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Basale dopo il consenso informato firmato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Abraham Rincon Bello, Dr., Fresenius Medical Care Spain
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
5 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
4 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HD-T50-01-ES
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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