Pilotażowa ocena medyczna testu T50
8 lutego 2022 zaktualizowane przez: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Pilotażowa ocena medyczna testu hamowania zwapnień T50 w klinikach NephroCare
To badanie pilotażowe ma na celu eksploracyjną ocenę mocy predykcyjnej nowego testu in vitro (T50 Calcification Inhibition Test, T50 CIT), który mierzy zdolność krwi do hamowania mineralizacji, pod względem jej związku z czasem do śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów hemodializowanych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia metabolizmu mineralnego i kostnego centralnie przyczyniają się do niezwykle podwyższonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów dializowanych.
Opracowano nowy test in vitro (T50 Calcification Inhibition Test, T50 CIT), który mierzy zdolność krwi do hamowania mineralizacji.
To badanie pilotażowe ma na celu eksploracyjne zbadanie mocy predykcyjnej wyjściowych wartości T50 CIT i fetuiny-A (białka, które jest centralnie zaangażowane w hamowanie tworzenia krystalicznego hydroksyapatytu) pod względem ich związku ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny w niewyselekcjonowanej kohorcie pacjentów hemodializowanych.
Ponadto w badaniu zbadany zostanie związek między wyjściowymi wartościami T50 CIT i fetuiny-A a śmiertelnością związaną z chorobami sercowo-naczyniowymi, hospitalizacją z jakiejkolwiek przyczyny i hospitalizacją związaną z chorobami sercowo-naczyniowymi.
Wreszcie, badanie ma na celu porównanie mocy predykcyjnej wartości T50 CIT z zestawem sześciu ustalonych parametrów związanych ze zwapnieniem (albumina, fosforan, wapń, magnez, wodorowęglan i fetuina-A).
Po początkowym pobraniu krwi pacjenci będą obserwowani przez 2 lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
776
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08013
- Centro de Diálisis Barcelona - Glories
-
Barcelona, Hiszpania, 08019
- Centro de Diálisis Barcelona - Diagonal
-
Barcelona, Hiszpania, 08029
- Centro de Diálisis Barcelona - Rosselló
-
Granollers, Hiszpania, 08401
- Centro de Diálisis Granollers
-
L'Hospitalet De Llobregat, Hiszpania, 08901
- Centro de Diálisis Hospitalet
-
Reus, Hiszpania, 43205
- Centro de Diálisis Reus
-
Tarragona, Hiszpania, 43007
- Centro de Diálisis Tarragona
-
Terrassa, Hiszpania, 08223
- Centro de Diálisis Terrassa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez badanego pacjenta i badacza/upoważnionego lekarza
- Minimalny wiek 18 lat
- Pacjenci incydentalni i często poddawani hemodializie
- Trzy zabiegi hemodializy tygodniowo
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan, który mógłby zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania warunków badania
- Ciąża (test ciążowy zostanie przeprowadzony u pacjentek w wieku
- Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Test hamowania zwapnień T50 (CIT)
Pomiar wartości T50 CIT i fetuiny-A w surowicy
|
Pomiar wartości T50 CIT i fetuiny-A przed dializą w surowicy pacjentów hemodializowanych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości T50 CIT
Ramy czasowe: Linia bazowa po podpisaniu świadomej zgody
|
Głównym celem tego badania pilotażowego jest badanie eksploracyjne mocy predykcyjnej wyjściowych wartości T50 CIT pod względem ich związku z czasem do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów poddawanych hemodializie.
|
Linia bazowa po podpisaniu świadomej zgody
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Abraham Rincon Bello, Dr., Fresenius Medical Care Spain
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HD-T50-01-ES
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .