- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03292029
Pilot medische evaluatie van de T50-test
8 februari 2022 bijgewerkt door: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Pilot medische evaluatie van de T50 verkalkingsremmingstest in NephroCare-klinieken
Deze pilootstudie heeft tot doel op verkennende wijze de voorspellende kracht te evalueren van een nieuwe in-vitrotest (T50 Calcification Inhibition Test, T50 CIT), die de mineralisatie-inhibitiecapaciteit van bloed meet, in termen van zijn associatie met de tijd tot sterfte door alle oorzaken. bij hemodialysepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verstoringen in het mineraal- en botmetabolisme dragen centraal bij aan het buitengewoon verhoogde risico op cardiovasculaire (CV) aandoeningen bij dialysepatiënten.
Er is een nieuwe in-vitrotest (T50 Calcification Inhibition Test, T50 CIT) ontwikkeld, die de mineralisatie-inhibitiecapaciteit van bloed meet.
Deze pilootstudie heeft tot doel verkennend onderzoek te doen naar de voorspellende kracht van baseline T50 CIT- en fetuin-A-waarden (eiwit dat centraal betrokken is bij de remming van de vorming van kristallijn hydroxyapatiet) in termen van hun associatie met sterfte door alle oorzaken in een niet-geselecteerd cohort van hemodialyse patiënten.
Bovendien zal de studie het verband onderzoeken tussen baseline T50 CIT en fetuin-A-waarden met CV-gerelateerde mortaliteit, ziekenhuisopname door alle oorzaken en CV-gerelateerde ziekenhuisopname.
Ten slotte heeft de studie tot doel de voorspellende kracht van T50-CIT-waarden te vergelijken met een set van zes vastgestelde calcificatiegerelateerde parameters (albumine, fosfaat, calcium, magnesium, bicarbonaat en fetuin-A).
Na baseline bloedafname zullen de patiënten gedurende 2 jaar gevolgd worden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
776
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08013
- Centro de Diálisis Barcelona - Glories
-
Barcelona, Spanje, 08019
- Centro de Diálisis Barcelona - Diagonal
-
Barcelona, Spanje, 08029
- Centro de Diálisis Barcelona - Rosselló
-
Granollers, Spanje, 08401
- Centro de Diálisis Granollers
-
L'Hospitalet De Llobregat, Spanje, 08901
- Centro de Diálisis Hospitalet
-
Reus, Spanje, 43205
- Centro de Diálisis Reus
-
Tarragona, Spanje, 43007
- Centro de Diálisis Tarragona
-
Terrassa, Spanje, 08223
- Centro de Diálisis Terrassa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd door studiepatiënt en onderzoeker/gemachtigde arts
- Minimale leeftijd 18 jaar
- Incidentele en prevalente hemodialysepatiënten
- Drie hemodialysebehandelingen per week
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek te voldoen zou kunnen belemmeren
- Zwangerschap (zwangerschapstest zal worden uitgevoerd met vrouwelijke patiënten in de leeftijd
- Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek gedurende de voorafgaande 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: T50 verkalkingsremmingstest (CIT)
Meting van T50 CIT en fetuin-A serumwaarden
|
Meting van predialyse T50 CIT- en fetuin-A-waarden in serum van hemodialysepatiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
T50 CIT-waarden
Tijdsspanne: Basislijn na ondertekende geïnformeerde toestemming
|
Het primaire doel van deze pilotstudie is het verkennend onderzoeken van de voorspellende kracht van baseline T50 CIT-waarden in termen van hun verband met de tijd tot mortaliteit door alle oorzaken bij hemodialysepatiënten.
|
Basislijn na ondertekende geïnformeerde toestemming
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abraham Rincon Bello, Dr., Fresenius Medical Care Spain
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HD-T50-01-ES
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases