Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot medische evaluatie van de T50-test

8 februari 2022 bijgewerkt door: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Pilot medische evaluatie van de T50 verkalkingsremmingstest in NephroCare-klinieken

Deze pilootstudie heeft tot doel op verkennende wijze de voorspellende kracht te evalueren van een nieuwe in-vitrotest (T50 Calcification Inhibition Test, T50 CIT), die de mineralisatie-inhibitiecapaciteit van bloed meet, in termen van zijn associatie met de tijd tot sterfte door alle oorzaken. bij hemodialysepatiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Verstoringen in het mineraal- en botmetabolisme dragen centraal bij aan het buitengewoon verhoogde risico op cardiovasculaire (CV) aandoeningen bij dialysepatiënten. Er is een nieuwe in-vitrotest (T50 Calcification Inhibition Test, T50 CIT) ontwikkeld, die de mineralisatie-inhibitiecapaciteit van bloed meet. Deze pilootstudie heeft tot doel verkennend onderzoek te doen naar de voorspellende kracht van baseline T50 CIT- en fetuin-A-waarden (eiwit dat centraal betrokken is bij de remming van de vorming van kristallijn hydroxyapatiet) in termen van hun associatie met sterfte door alle oorzaken in een niet-geselecteerd cohort van hemodialyse patiënten. Bovendien zal de studie het verband onderzoeken tussen baseline T50 CIT en fetuin-A-waarden met CV-gerelateerde mortaliteit, ziekenhuisopname door alle oorzaken en CV-gerelateerde ziekenhuisopname. Ten slotte heeft de studie tot doel de voorspellende kracht van T50-CIT-waarden te vergelijken met een set van zes vastgestelde calcificatiegerelateerde parameters (albumine, fosfaat, calcium, magnesium, bicarbonaat en fetuin-A). Na baseline bloedafname zullen de patiënten gedurende 2 jaar gevolgd worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

776

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08013
        • Centro de Diálisis Barcelona - Glories
      • Barcelona, Spanje, 08019
        • Centro de Diálisis Barcelona - Diagonal
      • Barcelona, Spanje, 08029
        • Centro de Diálisis Barcelona - Rosselló
      • Granollers, Spanje, 08401
        • Centro de Diálisis Granollers
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanje, 08901
        • Centro de Diálisis Hospitalet
      • Reus, Spanje, 43205
        • Centro de Diálisis Reus
      • Tarragona, Spanje, 43007
        • Centro de Diálisis Tarragona
      • Terrassa, Spanje, 08223
        • Centro de Diálisis Terrassa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd door studiepatiënt en onderzoeker/gemachtigde arts
  • Minimale leeftijd 18 jaar
  • Incidentele en prevalente hemodialysepatiënten
  • Drie hemodialysebehandelingen per week

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek te voldoen zou kunnen belemmeren
  • Zwangerschap (zwangerschapstest zal worden uitgevoerd met vrouwelijke patiënten in de leeftijd
  • Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek gedurende de voorafgaande 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: T50 verkalkingsremmingstest (CIT)
Meting van T50 CIT en fetuin-A serumwaarden
Meting van predialyse T50 CIT- en fetuin-A-waarden in serum van hemodialysepatiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
T50 CIT-waarden
Tijdsspanne: Basislijn na ondertekende geïnformeerde toestemming
Het primaire doel van deze pilotstudie is het verkennend onderzoeken van de voorspellende kracht van baseline T50 CIT-waarden in termen van hun verband met de tijd tot mortaliteit door alle oorzaken bij hemodialysepatiënten.
Basislijn na ondertekende geïnformeerde toestemming

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abraham Rincon Bello, Dr., Fresenius Medical Care Spain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

3
Abonneren