Évaluation médicale pilote du test T50
8 février 2022 mis à jour par: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Évaluation médicale pilote du test d'inhibition de la calcification T50 dans les cliniques NephroCare
Cette étude pilote vise à évaluer de manière exploratoire le pouvoir prédictif d'un nouveau test in vitro (T50 Calcification Inhibition Test, T50 CIT), qui mesure la capacité d'inhibition de la minéralisation du sang, en termes de son association avec le temps de mortalité toutes causes chez les patients hémodialysés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les perturbations du métabolisme minéral et osseux contribuent de manière centrale au risque extrêmement élevé de maladies cardiovasculaires (CV) chez les patients dialysés.
Un nouveau test in vitro (T50 Calcification Inhibition Test, T50 CIT) a été développé, qui mesure la capacité d'inhibition de la minéralisation du sang.
Cette étude pilote vise à examiner de manière exploratoire le pouvoir prédictif des valeurs de base de T50 CIT et de fétuine-A (protéine qui joue un rôle central dans l'inhibition de la formation d'hydroxyapatite cristalline) en termes de leur association avec la mortalité toutes causes confondues dans une cohorte non sélectionnée de patients hémodialysés.
De plus, l'étude examinera l'association entre les valeurs de base de T50 CIT et de fétuine-A avec la mortalité liée au CV, l'hospitalisation toutes causes confondues et l'hospitalisation liée au CV.
Enfin, l'étude vise à comparer le pouvoir prédictif des valeurs T50 CIT avec un ensemble de six paramètres établis liés à la calcification (albumine, phosphate, calcium, magnésium, bicarbonate et fétuine-A).
Après un prélèvement sanguin de base, les patients seront suivis pendant 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
776
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08013
- Centro de Diálisis Barcelona - Glories
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Barcelona, Espagne, 08019
- Centro de Diálisis Barcelona - Diagonal
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Barcelona, Espagne, 08029
- Centro de Diálisis Barcelona - Rosselló
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Granollers, Espagne, 08401
- Centro de Diálisis Granollers
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L'Hospitalet De Llobregat, Espagne, 08901
- Centro de Diálisis Hospitalet
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Reus, Espagne, 43205
- Centro de Diálisis Reus
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Tarragona, Espagne, 43007
- Centro de Diálisis Tarragona
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Terrassa, Espagne, 08223
- Centro de Diálisis Terrassa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé et daté par le patient de l'étude et l'investigateur/médecin autorisé
- Âge minimum de 18 ans
- Patients en hémodialyse incidents et prévalents
- Trois séances d'hémodialyse par semaine
Critère d'exclusion:
- Toute condition qui pourrait interférer avec la capacité du patient à se conformer à l'étude
- Grossesse (le test de grossesse sera effectué avec des patientes âgées
- Participation à une étude clinique interventionnelle au cours des 30 jours précédents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Test d'inhibition de la calcification T50 (CIT)
Mesure des valeurs sériques T50 CIT et fétuine-A
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Mesure des valeurs prédialyse T50 CIT et fétuine-A dans le sérum des patients hémodialysés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeurs T50 CIT
Délai: Base de référence après consentement éclairé signé
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L'objectif principal de cette étude pilote est d'examiner de manière exploratoire le pouvoir prédictif des valeurs de base de T50 CIT en termes de leur association avec le temps jusqu'à la mortalité toutes causes confondues chez les patients hémodialysés.
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Base de référence après consentement éclairé signé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abraham Rincon Bello, Dr., Fresenius Medical Care Spain
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
5 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2017
Première publication (Réel)
25 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HD-T50-01-ES
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .