Pilotní lékařské vyhodnocení testu T50
8. února 2022 aktualizováno: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Pilotní lékařské hodnocení testu inhibice kalcifikace T50 na klinikách NephroCare
Tato pilotní studie si klade za cíl průzkumným způsobem vyhodnotit prediktivní sílu nového testu in vitro (T50 Calcification Inhibition Test, T50 CIT), který měří schopnost krve inhibovat mineralizaci, pokud jde o její souvislost s časem k mortalitě ze všech příčin. u hemodialyzovaných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy minerálního a kostního metabolismu centrálně přispívají k mimořádně zvýšenému riziku kardiovaskulárních (KV) onemocnění u dialyzovaných pacientů.
Byl vyvinut nový in vitro test (T50 Calcification Inhibition Test, T50 CIT), který měří schopnost krve inhibovat mineralizaci.
Tato pilotní studie si klade za cíl explorativní prozkoumání prediktivní schopnosti výchozích hodnot T50 CIT a fetuinu-A (protein, který se centrálně podílí na inhibici tvorby krystalického hydroxyapatitu) z hlediska jejich asociace s mortalitou ze všech příčin v neselektované kohortě hemodialyzovaní pacienti.
Kromě toho bude studie zkoumat souvislost mezi výchozími hodnotami T50 CIT a hodnotami fetuinu-A s mortalitou související s KV, hospitalizací ze všech příčin a hospitalizací související s KV.
Nakonec je cílem studie porovnat prediktivní schopnost hodnot T50 CIT se souborem šesti stanovených parametrů souvisejících s kalcifikací (albumin, fosfát, vápník, hořčík, bikarbonát a fetuin-A).
Po základním odběru krve budou pacienti sledováni po dobu 2 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
776
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08013
- Centro de Diálisis Barcelona - Glories
-
Barcelona, Španělsko, 08019
- Centro de Diálisis Barcelona - Diagonal
-
Barcelona, Španělsko, 08029
- Centro de Diálisis Barcelona - Rosselló
-
Granollers, Španělsko, 08401
- Centro de Diálisis Granollers
-
L'Hospitalet De Llobregat, Španělsko, 08901
- Centro de Diálisis Hospitalet
-
Reus, Španělsko, 43205
- Centro de Diálisis Reus
-
Tarragona, Španělsko, 43007
- Centro de Diálisis Tarragona
-
Terrassa, Španělsko, 08223
- Centro de Diálisis Terrassa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas podepsaný a datovaný pacientem studie a zkoušejícím/oprávněným lékařem
- Minimální věk 18 let
- Incidenční a převažující hemodialyzovaní pacienti
- Tři hemodialýzy týdně
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav, který by mohl narušit schopnost pacienta vyhovět studii
- Těhotenství (těhotenský test bude proveden u pacientek ve věku let
- Účast na intervenční klinické studii během předchozích 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Test inhibice kalcifikace T50 (CIT)
Měření T50 CIT a sérových hodnot fetuinu-A
|
Měření predialyzačních T50 CIT a hodnot fetuinu-A v séru hemodialyzovaných pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
T50 hodnoty CIT
Časové okno: Výchozí stav po podepsaném informovaném souhlasu
|
Primárním cílem této pilotní studie je explorativní prozkoumání prediktivní schopnosti výchozích hodnot T50 CIT z hlediska jejich souvislosti s časem k mortalitě ze všech příčin u hemodialyzovaných pacientů.
|
Výchozí stav po podepsaném informovaném souhlasu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abraham Rincon Bello, Dr., Fresenius Medical Care Spain
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
5. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
4. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HD-T50-01-ES
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .