脳卒中後の運動回復のための経皮迷走神経刺激
2021年9月14日 更新者：Judith Schaechter、Massachusetts General Hospital
脳卒中後の運動回復を改善するための経皮迷走神経刺激療法の安全性と有効性
この研究では、脳卒中後の運動回復を改善するための呼吸同期型心房迷走神経求心性神経刺激（RAVANS）の安全性と有効性を評価します。
亜急性脳卒中患者は、2週間にわたって毎日30分間行われる10回の介入セッション中に、腕の運動訓練と同時にRAVANSまたは偽刺激を受けます。
介入後の安全性と腕の運動機能の改善は、RAVANS を受けた患者と偽刺激を受けた患者とで比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、脳卒中後の運動回復を改善するための呼吸同期型心房迷走神経求心性神経刺激（RAVANS）の安全性、実現可能性、有効性を評価します。
亜急性脳卒中患者は、RAVANS グループまたは偽刺激グループに無作為に割り当てられます。
患者は、2週間にわたって毎日30分間行われる10セッションの間、腕の運動トレーニングと同時にRAVANSまたは偽刺激を受けます。
RAVANS を受けている患者と偽刺激を受けている患者の安全性が比較されます。
実現可能性は、研究への募集と登録患者の維持によって評価されます。
腕の運動機能の変化を、ベースラインから介入期間直後、および脳卒中後 3 か月の機能まで、RAVANS 群と偽刺激群の間で比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 4～30日前に発生したテント上虚血性脳卒中または出血性脳卒中。
- NIHSS 項目 5 スコア 1 または 2 (スケール 0-4) によって定義される対病変性 UL 運動障害。
- 年齢 18 歳以上。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 埋め込み型電子機器 (ペースメーカー、神経刺激装置など)。
- 妊娠;
- 研究への参加を妨げる可能性のある重大な精神医学的または病状;
- RAVANSの送達を妨げる可能性のある左耳に影響を与える病状（創傷、感染症、悪性腫瘍、知覚鈍麻など）。
- -以前の脳卒中または脳卒中影響スケール項目7（SIS-手）で定義される他の医学的原因により、日常生活活動において脳卒中影響を受けたULの重大な既存の障害がある；平均スコア<4（スケール：0〜5）。
- 脳卒中前の1年間、または脳卒中発作後の1年以上の発作歴;
- インフォームドコンセントや研究への参加を妨げる重大な認知障害または言語障害。
- 重度の嚥下障害。
- 徐脈は安静時の心拍数が 50 bpm 未満と定義されます。
- 非持続性心室頻拍。
- 心臓伝導障害（すなわち、脚ブロック、心臓ブロック、Q-T延長症候群）;
- 心静止の病歴;
- 再発性血管迷走神経性失神の病歴;
- 低血圧は、血圧が90/60 mmHg未満であると定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：シャム刺激
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患者は腕の運動トレーニングに参加しているときに左外耳の皮膚に与えられる刺激を受けません
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実験的：レイバンズ
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患者は、腕の運動トレーニングに参加しているときに、迷走神経の耳介枝の神経終末が存在する左外耳の皮膚に、痛みのない感覚レベルの刺激を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢の運動障害
時間枠：ベースラインは介入セッション 10 回後まで、ベースラインは脳卒中後 3 か月後まで
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Fugl Meyer Assessment (FMA-UE) スコアの上肢サブテストの変化
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ベースラインは介入セッション 10 回後まで、ベースラインは脳卒中後 3 か月後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上肢の運動機能
時間枠：ベースラインは介入セッション 10 回後まで、ベースラインは脳卒中後 3 か月後まで
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Change in Action Research Arm Test (ARAT) スコア
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ベースラインは介入セッション 10 回後まで、ベースラインは脳卒中後 3 か月後まで
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握力制御
時間枠：ベースラインは介入セッション 10 回後まで、ベースラインは脳卒中後 3 か月後まで
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握力制御課題におけるパフォーマンスの精度、変動性、時間構造の変化
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ベースラインは介入セッション 10 回後まで、ベースラインは脳卒中後 3 か月後まで
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上肢障害
時間枠：ベースラインから脳卒中後 3 か月まで
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Stroke Impact Scale (SIS-hand) スコアの手サブテストの変化
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ベースラインから脳卒中後 3 か月まで
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気分状態、不安、うつ病
時間枠：ベースラインから脳卒中後 3 か月まで
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) スコアの変化
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ベースラインから脳卒中後 3 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月17日
一次修了 (実際)
2018年11月20日
研究の完了 (実際)
2018年11月20日
試験登録日
最初に提出
2017年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月22日
最初の投稿 (実際)
2017年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月14日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。