Чрескожная стимуляция блуждающего нерва для восстановления моторики после инсульта
14 сентября 2021 г. обновлено: Judith Schaechter, Massachusetts General Hospital
Безопасность и эффективность чрескожной стимуляции блуждающего нерва для улучшения двигательного восстановления после инсульта
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность стимуляции афферентного нерва аурикулярного блуждающего нерва (RAVANS) для улучшения двигательного восстановления после инсульта.
Пациенты с подострым инсультом будут получать RAVANS или имитацию стимуляции одновременно с тренировкой моторики рук в течение 10 интервенционных сеансов, проводимых ежедневно по 30 минут в течение 2 недель.
Безопасность и улучшение двигательной функции руки после вмешательства будут сравниваться у пациентов, получающих RAVANS, с пациентами, получающими фиктивную стимуляцию.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, осуществимость и эффективность стимуляции афферентного нерва аурикулярного блуждающего нерва (RAVANS) для улучшения двигательного восстановления после инсульта.
Пациенты с подострым инсультом будут рандомизированы в группы RAVANS или группы имитации стимуляции.
Пациенты будут получать RAVANS или имитационную стимуляцию одновременно с тренировкой моторики рук в течение 10 сеансов, проводимых ежедневно по 30 минут в течение 2 недель.
Безопасность будет сравниваться у пациентов, получающих RAVANS, с пациентами, получающими фиктивную стимуляцию.
Осуществимость будет оцениваться путем набора в исследование и удержания включенных в исследование пациентов.
Изменения в моторной функции руки будут сравниваться между группами RAVANS и имитации стимуляции от исходного уровня до сразу после периода вмешательства и функции через 3 месяца после инсульта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Супратенториальный ишемический или геморрагический инсульт, перенесенный 4-30 дней назад;
- Моторные нарушения UL в противоположном поражении, определяемые 1 или 2 баллами по пункту 5 NIHSS (шкала 0–4);
- Возраст ≥ 18 лет;
- Возможность дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Имплантированное электронное устройство (например, кардиостимулятор, нейростимулятор);
- Беременность;
- Серьезное психиатрическое или медицинское состояние, которое может помешать участию в исследовании;
- Медицинское состояние, затрагивающее левое ухо, которое может помешать доставке RAVANS (например, рана, инфекция, злокачественное новообразование, гипестезия);
- Значительная ранее существовавшая инвалидность UL, пострадавшего от инсульта, в повседневной жизни из-за предшествующего инсульта или другой медицинской причины, определенной по пункту 7 Шкалы воздействия инсульта (SIS-рука), средний балл <4 (шкала: 0-5);
- Припадки в анамнезе в течение года до инсульта или > 1 приступа после инсульта;
- Значительные когнитивные или языковые нарушения, которые могут помешать информированному согласию или участию в исследовании;
- выраженная дисфагия;
- Брадикардия определяется как частота сердечных сокращений в покое < 50 ударов в минуту;
- Неустойчивая желудочковая тахикардия;
- Нарушение сердечной проводимости (например, блокада ножки пучка Гиса, блокада сердца, синдром удлиненного интервала Q-T);
- Асистолия в анамнезе;
- История рецидивирующих вазовагусных обмороков;
- Гипотензия определяется как артериальное давление <90/60 мм рт.ст.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Симуляционная стимуляция
|
Пациент не получает стимуляцию кожи левого наружного уха во время тренировки моторики рук.
|
|
Экспериментальный: РАВАНС
|
Пациент получает безболезненную стимуляцию на сенсорном уровне кожи левого наружного уха, где находятся нервные окончания ушной ветви блуждающего нерва, участвуя в двигательной тренировке рук.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нарушение моторики верхних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень сразу после 10 сеансов вмешательства и исходный уровень через 3 месяца после инсульта
|
Изменение субтеста верхних конечностей по шкале Fugl Meyer Assessment (FMA-UE)
|
Исходный уровень сразу после 10 сеансов вмешательства и исходный уровень через 3 месяца после инсульта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двигательная функция верхних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень сразу после 10 сеансов вмешательства и исходный уровень через 3 месяца после инсульта
|
Оценка изменений в тесте руки исследования действия (ARAT)
|
Исходный уровень сразу после 10 сеансов вмешательства и исходный уровень через 3 месяца после инсульта
|
|
Контроль силы хвата
Временное ограничение: Исходный уровень сразу после 10 сеансов вмешательства и исходный уровень через 3 месяца после инсульта
|
Изменение точности, вариативности и временной структуры выполнения задания на контроль силы хвата.
|
Исходный уровень сразу после 10 сеансов вмешательства и исходный уровень через 3 месяца после инсульта
|
|
Инвалидность верхних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после инсульта
|
Оценка подтеста «Изменение руки» по Шкале воздействия инсульта (SIS-рука)
|
Исходный уровень до 3 месяцев после инсульта
|
|
Состояние настроения, тревога и депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после инсульта
|
Изменение показателей Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
|
Исходный уровень до 3 месяцев после инсульта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Инсульт
- Мышечная слабость
- Парез
Другие идентификационные номера исследования
- 2017P000129
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .