Stimulation transcutanée du nerf vague pour la récupération motrice après un AVC
14 septembre 2021 mis à jour par: Judith Schaechter, Massachusetts General Hospital
Sécurité et efficacité de la thérapie de stimulation transcutanée du nerf vague pour améliorer la récupération motrice après un AVC
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la stimulation du nerf vagal afférent auriculaire dépendant de la respiration (RAVANS) pour améliorer la récupération motrice après un AVC.
Les patients victimes d'un AVC subaigu recevront une stimulation RAVANS ou fictive en même temps que l'entraînement moteur du bras pendant 10 séances d'intervention quotidiennes pendant 30 minutes sur 2 semaines.
La sécurité et les améliorations de la fonction motrice du bras après l'intervention seront comparées chez les patients recevant RAVANS à ceux recevant une simulation de stimulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Cette étude évaluera l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité de la stimulation du nerf vagal afférent auriculaire dépendant de la respiration (RAVANS) pour améliorer la récupération motrice après un AVC.
Les patients victimes d'un AVC subaigu seront randomisés dans des groupes de stimulation RAVANS ou factices.
Les patients recevront des RAVANS ou une stimulation factice en même temps que l'entraînement moteur du bras pendant 10 séances quotidiennes pendant 30 minutes sur 2 semaines.
La sécurité sera comparée chez les patients recevant RAVANS à ceux recevant une simulation de stimulation.
La faisabilité sera évaluée par le recrutement dans l'étude et la rétention des patients inscrits.
Les modifications de la fonction motrice du bras seront comparées entre les groupes RAVANS et les groupes de stimulation fictive depuis le début jusqu'à immédiatement après la période d'intervention et jusqu'à la fonction 3 mois après l'AVC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique ou hémorragique supratentoriel survenu 4 à 30 jours auparavant ;
- Déficience motrice UL contralésionnelle définie par l'item NIHSS 5 score 1 ou 2 (échelle 0-4) ;
- Âge ≥ 18 ;
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Appareil électronique implanté (par exemple, stimulateur cardiaque, neurostimulateur);
- Grossesse;
- Trouble psychiatrique ou médical majeur pouvant interférer avec la participation à l'étude ;
- Condition médicale affectant l'oreille gauche qui pourrait interférer avec l'administration de RAVANS (par exemple, blessure, infection, malignité, hypoesthésie);
- Invalidité préexistante significative de l'UL affectée par un AVC dans les activités de la vie quotidienne en raison d'un AVC antérieur ou d'une autre cause médicale définie par l'élément 7 de l'échelle d'impact de l'AVC (SIS-main) score moyen < 4 (échelle : 0-5) ;
- Antécédents de crise au cours de l'année précédant l'AVC ou > 1 crise post-AVC ;
- Déficience cognitive ou langagière importante qui interférerait avec le consentement éclairé ou la participation à l'étude ;
- Dysphagie sévère;
- Bradycardie définie par une fréquence cardiaque au repos < 50 bpm ;
- Tachycardie ventriculaire non soutenue ;
- Trouble de la conduction cardiaque (c.-à-d. bloc de branche, bloc cardiaque, syndrome du Q-T long) ;
- Antécédents d'asystolie ;
- Antécédents de syncope vaso-vagale récurrente ;
- Hypotension définie par une pression artérielle < 90/60 mmHg.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: Stimulation factice
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Le patient ne reçoit pas de stimulation délivrée à la peau de l'oreille externe gauche tout en participant à l'entraînement moteur du bras
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Expérimental: RAVANS
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Le patient reçoit une stimulation sensorielle non douloureuse de la peau de l'oreille externe gauche, où résident les terminaisons nerveuses de la branche auriculaire du nerf vague, tout en participant à l'entraînement moteur du bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déficience motrice des membres supérieurs
Délai: Au départ juste après 10 séances d'intervention, et au départ jusqu'à 3 mois après l'AVC
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Modification du sous-test des membres supérieurs du score d'évaluation de Fugl Meyer (FMA-UE)
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Au départ juste après 10 séances d'intervention, et au départ jusqu'à 3 mois après l'AVC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction motrice des membres supérieurs
Délai: Au départ juste après 10 séances d'intervention, et au départ jusqu'à 3 mois après l'AVC
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Changement du score ARAT (Action Research Arm Test)
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Au départ juste après 10 séances d'intervention, et au départ jusqu'à 3 mois après l'AVC
|
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Contrôle de la force de préhension
Délai: Au départ juste après 10 séances d'intervention, et au départ jusqu'à 3 mois après l'AVC
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Changement dans la précision, la variabilité et la structure temporelle de la performance sur une tâche de contrôle de la force de préhension
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Au départ juste après 10 séances d'intervention, et au départ jusqu'à 3 mois après l'AVC
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Invalidité des membres supérieurs
Délai: Au départ jusqu'à 3 mois après l'AVC
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Modification du sous-test de la main du score de l'échelle d'impact de l'AVC (SIS-main)
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Au départ jusqu'à 3 mois après l'AVC
|
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État d'humeur, anxiété et dépression
Délai: Au départ jusqu'à 3 mois après l'AVC
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Modification des scores de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
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Au départ jusqu'à 3 mois après l'AVC
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2017
Première publication (Réel)
25 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Accident vasculaire cérébral
- Faiblesse musculaire
- Parésie
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017P000129
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .