Transzkután vagus ideg-stimuláció a stroke utáni motoros helyreállításhoz
2021. szeptember 14. frissítette: Judith Schaechter, Massachusetts General Hospital
A transzkután vagus idegstimulációs terápia biztonsága és hatékonysága a stroke utáni motoros helyreállítás javítására
Ez a tanulmány értékelni fogja a légzőszervek által szabályozott Auricularis Vagal Afferens Nerve Stimuláció (RAVANS) biztonságosságát és hatékonyságát a stroke utáni motoros regeneráció javításában.
A szubakut stroke-os betegek RAVANS-t vagy színlelt stimulációt kapnak a karmotoros edzéssel egyidejűleg, 10 beavatkozás során, naponta 30 percig 2 héten keresztül.
A beavatkozás után a kar motoros funkciójának biztonságát és javulását a RAVANS-t kapó betegek és az álstimulációban részesülő betegek esetében hasonlítják össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány értékelni fogja a légzőszervek által szabályozott Auricularis Vagal Afferens Nerve Stimuláció (RAVANS) biztonságosságát, megvalósíthatóságát és hatékonyságát a stroke utáni motoros helyreállítás javítására.
A szubakut stroke-os betegeket randomizálják a RAVANS vagy az ál-stimulációs csoportokba.
A betegek RAVANS-t vagy színlelt stimulációt kapnak karmotoros edzéssel egyidejűleg, 10 alkalom során, naponta 30 percig 2 héten keresztül.
A biztonságosságot a RAVANS-t kapó betegek és az álstimulációt kapó betegek esetében fogják összehasonlítani.
A megvalósíthatóságot a vizsgálatba bevonással és a bevont betegek megtartásával értékelik.
A kar motoros funkciójában bekövetkezett változásokat összehasonlítják a RAVANS és az álstimulációs csoportok között a kiindulási állapottól a közvetlenül a beavatkozás utáni időszakig, valamint a stroke utáni 3 hónap elteltével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szupratentoriális ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke 4-30 nappal korábban;
- A NIHSS 5. pontja által meghatározott kontraleziós UL motoros károsodás 1 vagy 2 pont (0-4 skála);
- Életkor ≥ 18;
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
Kizárási kritériumok:
- Beültetett elektronikus eszköz (pl. pacemaker, neurostimulátor);
- Terhesség;
- súlyos pszichiátriai vagy egészségügyi állapot, amely zavarhatja a tanulmányban való részvételt;
- A bal fület érintő egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a RAVANS szállítását (pl. seb, fertőzés, rosszindulatú daganat, hypoesthesia);
- A stroke által érintett UL szignifikáns, már meglévő fogyatékossága a mindennapi életvitel során, korábbi stroke vagy más, a Stroke Impact Skála 7. pontjában meghatározott egészségügyi ok miatt (SIS-kéz) átlagos pontszám < 4 (skála: 0-5);
- Görcsroham a kórtörténetben a stroke előtti évben vagy > 1 stroke utáni roham;
- Jelentős kognitív vagy nyelvi károsodás, amely megzavarná a tájékozott beleegyezést vagy a tanulmányban való részvételt;
- Súlyos dysphagia;
- Bradycardia: nyugalmi pulzusszám < 50 bpm;
- Nem tartós kamrai tachycardia;
- szívvezetési zavar (azaz köteg-elágazás blokk, szívblokk, hosszú Q-T szindróma);
- Az asystole története;
- Ismétlődő vaso-vagal syncope anamnézisében;
- A hipotenzió meghatározása szerint a vérnyomás < 90/60 Hgmm.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Hamis stimuláció
|
A beteg nem kap stimulációt a bal külső fül bőrére, miközben részt vesz a karmotoros edzésen
|
|
Kísérleti: RAVANS
|
A beteg nem fájdalmas, szenzoros szintű stimulációt kap a bal külső fül bőrére, ahol a vagus ideg aurikuláris ágának idegvégződései találhatók, miközben részt vesz karmotoros edzésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső végtag motoros károsodása
Időkeret: Kiindulási állapot csak 10 beavatkozás után, és kiindulási állapot 3 hónappal a stroke után
|
Változás a Fugl Meyer Assessment (FMA-UE) pontszám felső végtag résztesztjében
|
Kiindulási állapot csak 10 beavatkozás után, és kiindulási állapot 3 hónappal a stroke után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső végtag motoros funkciója
Időkeret: Kiindulási állapot csak 10 beavatkozás után, és kiindulási állapot 3 hónappal a stroke után
|
Változás az Action Research Arm Test (ARAT) pontszámában
|
Kiindulási állapot csak 10 beavatkozás után, és kiindulási állapot 3 hónappal a stroke után
|
|
Markolaterő szabályozás
Időkeret: Kiindulási állapot csak 10 beavatkozás után, és kiindulási állapot 3 hónappal a stroke után
|
Változás a teljesítmény pontosságában, változékonyságában és időbeli szerkezetében egy markolaterő-szabályozási feladatnál
|
Kiindulási állapot csak 10 beavatkozás után, és kiindulási állapot 3 hónappal a stroke után
|
|
Felső végtag fogyatékossága
Időkeret: Kiindulási állapot a stroke utáni 3 hónapig
|
Változás a Stroke Impact Scale (SIS-kéz) pontszám kéz résztesztjében
|
Kiindulási állapot a stroke utáni 3 hónapig
|
|
Hangulati állapot, szorongás és depresszió
Időkeret: Kiindulási állapot a stroke utáni 3 hónapig
|
Változás a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) pontszámaiban
|
Kiindulási állapot a stroke utáni 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Stroke
- Izomgyengeség
- Parézis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017P000129
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve