뇌졸중 후 운동 회복을 위한 경피적 미주 신경 자극
2021년 9월 14일 업데이트: Judith Schaechter, Massachusetts General Hospital
뇌졸중 후 운동 회복을 개선하기 위한 경피적 미주 신경 자극 요법의 안전성과 유효성
이 연구는 뇌졸중 후 운동 회복을 개선하기 위한 RAVANS(Respiratory-gated Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation)의 안전성과 효과를 평가할 것입니다.
아급성 뇌졸중 환자는 2주 동안 매일 30분 동안 발생하는 10개의 개입 세션 동안 팔 운동 훈련과 동시에 RAVANS 또는 가짜 자극을 받게 됩니다.
중재 후 팔 운동 기능의 안전성과 개선은 RAVANS를 받는 환자와 가짜 자극을 받는 환자를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 뇌졸중 후 운동 회복을 개선하기 위한 RAVANS(Respiratory-gated Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation)의 안전성, 타당성 및 효과를 평가할 것입니다.
아급성 뇌졸중 환자는 RAVANS 또는 가짜 자극 그룹으로 무작위 배정됩니다.
환자는 2주 동안 30분 동안 매일 발생하는 10개의 세션 동안 팔 운동 훈련과 동시에 RAVANS 또는 가짜 자극을 받게 됩니다.
RAVANS를 받는 환자와 가짜 자극을 받는 환자의 안전성을 비교합니다.
타당성은 연구에 대한 모집 및 등록된 환자의 유지에 의해 평가될 것입니다.
팔 운동 기능의 변화는 RAVANS 그룹과 가짜 자극 그룹 사이에서 기준선부터 중재 기간 직후까지 그리고 뇌졸중 후 3개월에 기능하기 위해 비교될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 4-30일 전에 발생한 천막위 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중;
- NIHSS 항목 5 점수 1 또는 2(척도 0-4)에 의해 정의된 병변 반대쪽 UL 운동 장애;
- 연령 ≥ 18;
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이식형 전자 장치(예: 심장박동기, 신경자극기);
- 임신;
- 연구 참여를 방해할 수 있는 주요 정신과 또는 의학적 상태;
- RAVANS 전달을 방해할 수 있는 왼쪽 귀에 영향을 미치는 의학적 상태(예: 상처, 감염, 악성 종양, 감각저하)
- 이전 뇌졸중 또는 Stroke Impact Scale 항목 7(SIS-hand) 평균 점수 < 4(척도: 0-5)로 정의된 기타 의학적 원인으로 인해 일상 생활 활동에서 뇌졸중 영향을 받은 UL의 상당한 기존 장애;
- 뇌졸중 전 1년 동안의 발작 병력 또는 > 1 뇌졸중 후 발작;
- 정보에 입각한 동의 또는 연구 참여를 방해할 상당한 인지 또는 언어 장애
- 심한 삼킴곤란;
- 안정시 심박수 < 50 bpm으로 정의되는 서맥;
- 지속되지 않는 심실성 빈맥;
- 심장 전도 장애(즉, 번들 브랜치 블록, 심장 블록, 긴 Q-T 증후군);
- 무수축 병력;
- 재발성 혈관-미주신경 실신의 병력;
- 저혈압은 혈압 < 90/60 mmHg로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 자극
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환자는 팔 운동 훈련에 참여하는 동안 왼쪽 외이의 피부에 전달되는 자극을 받지 않습니다.
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실험적: 라반스
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환자는 팔 운동 훈련에 참여하면서 미주 신경의 귓가 분지 신경 말단이 있는 왼쪽 외이의 피부에 무통증 감각 수준의 자극을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상지 운동 장애
기간: 10회의 개입 세션 직후 기준선, 뇌졸중 후 3개월 기준선
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FMA-UE(Fugl Meyer Assessment) 점수의 상지 소검사 변화
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10회의 개입 세션 직후 기준선, 뇌졸중 후 3개월 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상지 운동 기능
기간: 10회의 개입 세션 직후 기준선, 뇌졸중 후 3개월 기준선
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ARAT(Action Research Arm Test) 점수의 변화
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10회의 개입 세션 직후 기준선, 뇌졸중 후 3개월 기준선
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악력 제어
기간: 10회의 개입 세션 직후 기준선, 뇌졸중 후 3개월 기준선
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악력 제어 작업에 대한 성능의 정확도, 가변성 및 시간적 구조의 변화
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10회의 개입 세션 직후 기준선, 뇌졸중 후 3개월 기준선
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상지 장애
기간: 기준선에서 뇌졸중 후 3개월
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Stroke Impact Scale(SIS-hand) 점수의 손 하위 테스트 변화
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기준선에서 뇌졸중 후 3개월
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기분 상태, 불안 및 우울증
기간: 기준선에서 뇌졸중 후 3개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수의 변화
|
기준선에서 뇌졸중 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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