Estimulação Transcutânea do Nervo Vago para Recuperação Motora Após AVC
14 de setembro de 2021 atualizado por: Judith Schaechter, Massachusetts General Hospital
Segurança e eficácia da terapia de estimulação transcutânea do nervo vago para melhorar a recuperação motora após AVC
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia da estimulação do nervo aferente vagal auricular com controle respiratório (RAVANS) para melhorar a recuperação motora após o AVC.
Os pacientes com AVC subagudo receberão RAVANS ou estimulação simulada concomitantemente com o treinamento motor do braço durante 10 sessões de intervenção ocorrendo diariamente por 30 minutos durante 2 semanas.
A segurança e as melhorias na função motora do braço após a intervenção serão comparadas em pacientes recebendo RAVANS com aqueles recebendo estimulação simulada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a segurança, a viabilidade e a eficácia da estimulação do nervo aferente vagal auricular com controle respiratório (RAVANS) para melhorar a recuperação motora após o AVC.
Os pacientes com AVC subagudo serão randomizados para RAVANS ou grupos de estimulação simulada.
Os pacientes receberão RAVANS ou estimulação simulada concomitante ao treinamento motor do braço durante 10 sessões diárias, durante 30 minutos, durante 2 semanas.
A segurança será comparada em pacientes recebendo RAVANS com aqueles recebendo estimulação simulada.
A viabilidade será avaliada pelo recrutamento para o estudo e retenção dos pacientes inscritos.
Alterações na função motora do braço serão comparadas entre RAVANS e grupos de estimulação simulada desde o início até imediatamente após o período de intervenção e para funcionar 3 meses após o AVC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico ou hemorrágico supratentorial ocorrido 4-30 dias antes;
- Comprometimento motor do MS contralesional definido pelo item 5 do NIHSS pontuação 1 ou 2 (escala 0-4);
- Idade ≥ 18;
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Dispositivo eletrônico implantado (por exemplo, marca-passo, neuroestimulador);
- Gravidez;
- Condição psiquiátrica ou médica importante que possa interferir na participação no estudo;
- Condição médica afetando a orelha esquerda que pode interferir na administração de RAVANS (por exemplo, ferida, infecção, malignidade, hipoestesia);
- Incapacidade pré-existente significativa de MS afetado por AVC em atividades da vida diária devido a AVC anterior ou outra causa médica definida pelo item 7 da Escala de Impacto do AVC (SIS-mão) pontuação média < 4 (escala: 0-5);
- História de convulsão durante o ano anterior ao AVC ou > 1 convulsão pós-AVC;
- Comprometimento cognitivo ou de linguagem significativo que possa interferir no consentimento informado ou na participação no estudo;
- Disfagia grave;
- Bradicardia definida como frequência cardíaca em repouso < 50 bpm;
- Taquicardia ventricular não sustentada;
- Distúrbio da condução cardíaca (ou seja, bloqueio de ramo, bloqueio cardíaco, síndrome do Q-T longo);
- História de assistolia;
- História de síncope vaso-vagal recorrente;
- Hipotensão definida como pressão arterial < 90/60 mmHg.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Estimulação simulada
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O paciente não recebe estimulação entregue à pele da orelha externa esquerda enquanto participa do treinamento motor do braço
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Experimental: RAVANS
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O paciente recebe estimulação sensorial não dolorosa na pele da orelha externa esquerda, onde residem as terminações nervosas do ramo auricular do nervo vago, enquanto participa do treinamento motor do braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deficiência motora da extremidade superior
Prazo: Linha de base logo após 10 sessões de intervenção e linha de base até 3 meses após o AVC
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Alteração no subteste de extremidade superior da pontuação da Fugl Meyer Assessment (FMA-UE)
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Linha de base logo após 10 sessões de intervenção e linha de base até 3 meses após o AVC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função motora da extremidade superior
Prazo: Linha de base logo após 10 sessões de intervenção e linha de base até 3 meses após o AVC
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Mudança na pontuação do teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
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Linha de base logo após 10 sessões de intervenção e linha de base até 3 meses após o AVC
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Controle de força de preensão
Prazo: Linha de base logo após 10 sessões de intervenção e linha de base até 3 meses após o AVC
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Mudança na precisão, variabilidade e estrutura temporal do desempenho em uma tarefa de controle de força de preensão
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Linha de base logo após 10 sessões de intervenção e linha de base até 3 meses após o AVC
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Incapacidade da extremidade superior
Prazo: Linha de base até 3 meses pós-AVC
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Mudança no subteste de mão da pontuação da Escala de Impacto do AVC (SIS-mão)
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Linha de base até 3 meses pós-AVC
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Estado de humor, ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base até 3 meses pós-AVC
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Mudança nas pontuações da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
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Linha de base até 3 meses pós-AVC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Derrame
- Fraqueza muscular
- Paresia
Outros números de identificação do estudo
- 2017P000129
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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