Estimulación transcutánea del nervio vago para la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular
14 de septiembre de 2021 actualizado por: Judith Schaechter, Massachusetts General Hospital
Seguridad y eficacia de la terapia de estimulación transcutánea del nervio vago para mejorar la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la estimulación del nervio aferente vagal auricular controlado por la respiración (RAVANS) para mejorar la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular.
Los pacientes con accidente cerebrovascular subagudo recibirán RAVANS o estimulación simulada junto con el entrenamiento motor del brazo durante 10 sesiones de intervención que se realizarán diariamente durante 30 minutos durante 2 semanas.
La seguridad y las mejoras en la función motora del brazo después de la intervención se compararán en pacientes que reciben RAVANS con aquellos que reciben estimulación simulada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio evaluará la seguridad, la viabilidad y la eficacia de la estimulación del nervio aferente vagal auricular controlado por la respiración (RAVANS) para mejorar la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular.
Los pacientes con accidente cerebrovascular subagudo se asignarán al azar a RAVANS o grupos de estimulación simulada.
Los pacientes recibirán RAVANS o estimulación simulada junto con el entrenamiento motor del brazo durante 10 sesiones diarias de 30 minutos durante 2 semanas.
La seguridad se comparará en pacientes que reciben RAVANS con aquellos que reciben estimulación simulada.
La viabilidad se evaluará mediante el reclutamiento en el estudio y la retención de los pacientes inscritos.
Los cambios en la función motora del brazo se compararán entre RAVANS y los grupos de estimulación simulada desde el inicio hasta inmediatamente después del período de intervención y para funcionar 3 meses después del accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico supratentorial ocurrido 4-30 días antes;
- Deterioro motor UL contralesional definido por NIHSS ítem 5 puntaje 1 o 2 (escala 0-4);
- Edad ≥ 18;
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Dispositivo electrónico implantado (p. ej., marcapasos, neuroestimulador);
- El embarazo;
- Condición psiquiátrica o médica importante que podría interferir con la participación en el estudio;
- Condición médica que afecta el oído izquierdo que podría interferir con la administración de RAVANS (p. ej., herida, infección, malignidad, hipoestesia);
- Discapacidad preexistente significativa del UL afectado por un ictus en las actividades de la vida diaria debido a un ictus anterior u otra causa médica definida por el punto 7 de la escala de impacto del ictus (SIS-mano) puntuación media < 4 (escala: 0-5);
- Antecedentes de convulsiones durante el año anterior al accidente cerebrovascular o > 1 convulsión posterior al accidente cerebrovascular;
- Deterioro cognitivo o del lenguaje significativo que podría interferir con el consentimiento informado o la participación en el estudio;
- Disfagia severa;
- Bradicardia definida como frecuencia cardíaca en reposo < 50 lpm;
- Taquicardia ventricular no sostenida;
- Trastorno de la conducción cardíaca (es decir, bloqueo de rama del haz de His, bloqueo cardíaco, síndrome de Q-T largo);
- Historia de asistolia;
- Antecedentes de síncope vasovagal recurrente;
- Hipotensión definida como presión arterial < 90/60 mmHg.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Estimulación simulada
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El paciente no recibe estimulación en la piel del oído externo izquierdo mientras participa en el entrenamiento motor del brazo
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Experimental: RAVANS
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El paciente recibe estimulación a nivel sensorial no dolorosa en la piel del oído externo izquierdo, donde residen las terminaciones nerviosas de la rama auricular del nervio vago, mientras participa en el entrenamiento motor del brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deterioro motor de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Línea de base hasta justo después de 10 sesiones de intervención, y línea de base hasta 3 meses después del accidente cerebrovascular
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Cambio en la puntuación de la subprueba de la extremidad superior de la Evaluación Fugl Meyer (FMA-UE)
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Línea de base hasta justo después de 10 sesiones de intervención, y línea de base hasta 3 meses después del accidente cerebrovascular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función motora de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Línea de base hasta justo después de 10 sesiones de intervención, y línea de base hasta 3 meses después del accidente cerebrovascular
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Cambio en la puntuación de la prueba del brazo de investigación en acción (ARAT)
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Línea de base hasta justo después de 10 sesiones de intervención, y línea de base hasta 3 meses después del accidente cerebrovascular
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Control de fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta justo después de 10 sesiones de intervención, y línea de base hasta 3 meses después del accidente cerebrovascular
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Cambio en la precisión, variabilidad y estructura temporal del desempeño en una tarea de control de la fuerza de agarre
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Línea de base hasta justo después de 10 sesiones de intervención, y línea de base hasta 3 meses después del accidente cerebrovascular
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Discapacidad de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después del accidente cerebrovascular
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Cambio en la subprueba de mano de la puntuación de la escala de impacto de accidente cerebrovascular (SIS-mano)
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Línea de base a 3 meses después del accidente cerebrovascular
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Estado de ánimo, ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después del accidente cerebrovascular
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Cambio en las puntuaciones de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
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Línea de base a 3 meses después del accidente cerebrovascular
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Carrera
- Debilidad muscular
- Paresia
Otros números de identificación del estudio
- 2017P000129
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .