Transkutánní stimulace nervu vagus pro zotavení motoru po mrtvici
14. září 2021 aktualizováno: Judith Schaechter, Massachusetts General Hospital
Bezpečnost a účinnost terapie transkutánní stimulací nervů vagus pro zlepšení regenerace motoru po mrtvici
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost Respiratory-gated Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS) pro zlepšení motorické regenerace po mrtvici.
Pacienti se subakutní cévní mozkovou příhodou budou dostávat RAVANS nebo simulovanou stimulaci souběžně s tréninkem motoriky paží během 10 intervenčních sezení, která se odehrávají denně po dobu 30 minut po dobu 2 týdnů.
Bezpečnost a zlepšení motorických funkcí paží po intervenci bude porovnána u pacientů užívajících RAVANS s těmi, kteří dostávali simulovanou stimulaci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie vyhodnotí bezpečnost, proveditelnost a účinnost Respiratory-gated Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS) pro zlepšení motorické regenerace po mrtvici.
Pacienti se subakutní mrtvicí budou randomizováni do skupin RAVANS nebo simulované stimulace.
Pacienti dostanou RAVANS nebo simulovanou stimulaci souběžně s tréninkem motoriky paží během 10 sezení, která se budou odehrávat denně po dobu 30 minut po dobu 2 týdnů.
Bezpečnost bude porovnána u pacientů užívajících RAVANS s těmi, kteří dostávají falešnou stimulaci.
Proveditelnost bude hodnocena náborem do studie a udržením zapsaných pacientů.
Změny motorické funkce paží budou porovnány mezi skupinami RAVANS a simulovanou stimulací od výchozího stavu do období bezprostředně po období intervence a s funkcí 3 měsíce po mrtvici.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Supratentoriální ischemická nebo hemoragická mrtvice vzniklá 4-30 dní před;
- UL motorické postižení kontralezí definované NIHSS položka 5 skóre 1 nebo 2 (škála 0-4);
- Věk ≥ 18;
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Implantované elektronické zařízení (např. kardiostimulátor, neurostimulátor);
- Těhotenství;
- Závažný psychiatrický nebo zdravotní stav, který by mohl narušit účast ve studii;
- Zdravotní stav postihující levé ucho, který by mohl interferovat s porodem RAVANS (např. rána, infekce, malignita, hypestezie);
- Významné preexistující postižení UL postižené cévní mozkovou příhodou v činnostech každodenního života v důsledku předchozí cévní mozkové příhody nebo jiné lékařské příčiny definované položkou 7 stupnice dopadu mrtvice (SIS-hand) průměrné skóre < 4 (škála: 0-5);
- Anamnéza záchvatů během roku před mrtvicí nebo > 1 záchvat po mrtvici;
- Významné kognitivní nebo jazykové poškození, které by narušovalo informovaný souhlas nebo účast ve studii;
- Těžká dysfagie;
- Bradykardie definovaná jako klidová srdeční frekvence < 50 tepů/min;
- Neudržovaná ventrikulární tachykardie;
- Porucha srdečního vedení (tj. blokáda raménka, srdeční blok, syndrom dlouhého Q-T);
- Historie asystolie;
- Anamnéza rekurentní vazovagální synkopy;
- Hypotenze definovaná jako krevní tlak < 90/60 mmHg.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
|
Pacient nedostává stimulaci dodávanou na kůži levého vnějšího ucha, když se účastní tréninku motoriky paže
|
|
Experimentální: RAVANS
|
Pacient dostává bezbolestnou stimulaci na senzorické úrovni na kůži levého vnějšího ucha, kde sídlí nervová zakončení ušní větve bloudivého nervu, přičemž se účastní motorického tréninku paží
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poruchy motoriky horních končetin
Časové okno: Výchozí stav těsně po 10 intervenčních sezeních a výchozí stav 3 měsíce po mrtvici
|
Změna v subtestu horních končetin skóre Fugl Meyer Assessment (FMA-UE).
|
Výchozí stav těsně po 10 intervenčních sezeních a výchozí stav 3 měsíce po mrtvici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce motoru horních končetin
Časové okno: Výchozí stav těsně po 10 intervenčních sezeních a výchozí stav 3 měsíce po mrtvici
|
Změna ve skóre Action Research Arm Test (ARAT).
|
Výchozí stav těsně po 10 intervenčních sezeních a výchozí stav 3 měsíce po mrtvici
|
|
Ovládání síly záběru
Časové okno: Výchozí stav těsně po 10 intervenčních sezeních a výchozí stav 3 měsíce po mrtvici
|
Změna přesnosti, variability a časové struktury výkonu na úloze řízení síly úchopu
|
Výchozí stav těsně po 10 intervenčních sezeních a výchozí stav 3 měsíce po mrtvici
|
|
Postižení horních končetin
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po mrtvici
|
Změna v dílčím testu hand skóre na stupnici dopadu tahu (SIS-hand).
|
Výchozí stav do 3 měsíců po mrtvici
|
|
Stav nálady, úzkost a deprese
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po mrtvici
|
Změna skóre na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
|
Výchozí stav do 3 měsíců po mrtvici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017P000129
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivní RAVANS souběžně s tréninkem motoriky paží
-
China Medical University HospitalDokončenoSportovní | Vizuální vnímání | Pohyby očí | Psychomotorický výkonTchaj-wan