Transkutan vagusnervestimulering for motorisk restitusjon etter hjerneslag
14. september 2021 oppdatert av: Judith Schaechter, Massachusetts General Hospital
Sikkerhet og effektivitet av transkutan vagusnervestimuleringsterapi for å forbedre motorisk utvinning etter hjerneslag
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til luftveisstyrt Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS) for å forbedre motorisk restitusjon etter hjerneslag.
Subakutt slagpasienter vil motta RAVANS eller falsk stimulering samtidig med armmotorisk trening i løpet av 10 intervensjonsøkter daglig i 30 minutter over 2 uker.
Sikkerheten og forbedringene i armmotorisk funksjon etter intervensjonen vil bli sammenlignet hos pasienter som får RAVANS med de som får falsk stimulering.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og effektiviteten av respiratorisk-styrt Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS) for å forbedre motorisk restitusjon etter hjerneslag.
Subakutt slagpasienter vil bli randomisert til RAVANS eller falske stimuleringsgrupper.
Pasienter vil motta RAVANS eller falsk stimulering samtidig med armmotorisk trening i løpet av 10 økter daglig i 30 minutter over 2 uker.
Sikkerhet vil bli sammenlignet hos pasienter som får RAVANS med de som får falsk stimulering.
Gjennomførbarhet vil bli evaluert ved rekruttering til studien og oppbevaring av innrullerte pasienter.
Endringer i armmotorisk funksjon vil bli sammenlignet mellom RAVANS og falske stimuleringsgrupper fra baseline til umiddelbart etter intervensjonsperioden og til å fungere 3 måneder etter hjerneslag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Supratentorial iskemisk eller hemorragisk hjerneslag påtruffet 4-30 dager før;
- Kontralesjonell UL motorisk svekkelse definert av NIHSS punkt 5 score 1 eller 2 (skala 0-4);
- Alder ≥ 18;
- Kunne gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Implantert elektronisk enhet (f.eks. pacemaker, nevrostimulator);
- Svangerskap;
- Større psykiatrisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre studiedeltakelsen;
- Medisinsk tilstand som påvirker venstre øre som kan forstyrre levering av RAVANS (f.eks. sår, infeksjon, malignitet, hypoestesi);
- Signifikant pre-eksisterende funksjonshemming av slagpåvirket UL i dagliglivets aktiviteter på grunn av tidligere hjerneslag eller annen medisinsk årsak definert av Stroke Impact Scale punkt 7 (SIS-hånd) gjennomsnittsscore < 4 (skala: 0-5);
- Anamnese med anfall i løpet av året før hjerneslag eller > 1 anfall etter slag;
- Betydelig kognitiv eller språklig svekkelse som ville forstyrre informert samtykke eller studiedeltakelse;
- Alvorlig dysfagi;
- Bradykardi definert som hvilepuls < 50 bpm;
- Ikke-vedvarende ventrikkeltakykardi;
- Hjerteledningsforstyrrelse (dvs. grenblokk, hjerteblokk, langt Q-T-syndrom);
- Historie om asystoli;
- Historie med tilbakevendende vaso-vagal synkope;
- Hypotensjon definert som blodtrykk < 90/60 mmHg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham stimulering
|
Pasienten mottar ikke stimulering levert til huden på venstre ytre øre mens han deltar i armmotorisk trening
|
|
Eksperimentell: RAVANER
|
Pasienten mottar ikke-smertefull stimulering på sensorisk nivå til huden på venstre ytre øre, der nerveender av øregrenen til vagusnerven befinner seg, mens han deltar i armmotorisk trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk svekkelse i øvre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline til like etter 10 intervensjonsøkter, og baseline til 3 måneder etter hjerneslag
|
Endring i øvre ekstremitetsdeltest av Fugl Meyer Assessment (FMA-UE) poengsum
|
Baseline til like etter 10 intervensjonsøkter, og baseline til 3 måneder etter hjerneslag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk funksjon i øvre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline til like etter 10 intervensjonsøkter, og baseline til 3 måneder etter hjerneslag
|
Endring i Action Research Arm Test (ARAT) poengsum
|
Baseline til like etter 10 intervensjonsøkter, og baseline til 3 måneder etter hjerneslag
|
|
Styrekraftkontroll
Tidsramme: Baseline til like etter 10 intervensjonsøkter, og baseline til 3 måneder etter hjerneslag
|
Endring i nøyaktighet, variasjon og tidsstruktur for ytelse på en gripekraftkontrolloppgave
|
Baseline til like etter 10 intervensjonsøkter, og baseline til 3 måneder etter hjerneslag
|
|
Funksjonshemming i øvre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter hjerneslag
|
Endring i hånd-deltest av Stroke Impact Scale (SIS-hånd) poengsum
|
Baseline til 3 måneder etter hjerneslag
|
|
Humørtilstand, angst og depresjon
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter hjerneslag
|
Endring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
|
Baseline til 3 måneder etter hjerneslag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Slag
- Muskel svakhet
- Parese
Andre studie-ID-numre
- 2017P000129
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .