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Transkutane Vagusnervstimulation zur motorischen Erholung nach einem Schlaganfall

14. September 2021 aktualisiert von: Judith Schaechter, Massachusetts General Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit der transkutanen Vagusnervstimulationstherapie zur Verbesserung der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall

In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit der respiratorisch gesteuerten aurikulären vagalen afferenten Nervenstimulation (RAVANS) zur Verbesserung der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall bewertet. Patienten mit subakutem Schlaganfall erhalten RAVANS oder eine Scheinstimulation gleichzeitig mit dem Training der Armmotorik während 10 Interventionssitzungen, die über einen Zeitraum von 2 Wochen täglich für 30 Minuten stattfinden. Die Sicherheit und Verbesserungen der Armmotorik nach dem Eingriff werden bei Patienten, die RAVANS erhalten, mit denen verglichen, die eine Scheinstimulation erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der respirationsgesteuerten aurikulären vagalen afferenten Nervenstimulation (RAVANS) zur Verbesserung der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall bewertet. Patienten mit subakutem Schlaganfall werden randomisiert RAVANS- oder Scheinstimulationsgruppen zugeteilt. Die Patienten erhalten eine RAVANS- oder Scheinstimulation gleichzeitig mit einem Armmotoriktraining während 10 Sitzungen, die über einen Zeitraum von 2 Wochen täglich für 30 Minuten stattfinden. Die Sicherheit wird bei Patienten, die RAVANS erhalten, mit denen verglichen, die eine Scheinstimulation erhalten. Die Durchführbarkeit wird durch die Rekrutierung in die Studie und die Bindung der eingeschlossenen Patienten beurteilt. Veränderungen der Armmotorik werden zwischen RAVANS- und Scheinstimulationsgruppen vom Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Interventionszeitraum und bis zur Funktion 3 Monate nach dem Schlaganfall verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Supratentorialer ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, der 4–30 Tage zuvor aufgetreten ist;
  • Kontraläsionale motorische Beeinträchtigung UL, definiert durch NIHSS Punkt 5, Bewertung 1 oder 2 (Skala 0–4);
  • Alter ≥ 18;
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Implantiertes elektronisches Gerät (z. B. Herzschrittmacher, Neurostimulator);
  • Schwangerschaft;
  • Schwere psychiatrische oder medizinische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte;
  • Medizinischer Zustand, der das linke Ohr betrifft und die Abgabe von RAVANS beeinträchtigen könnte (z. B. Wunde, Infektion, Malignität, Hypästhesie);
  • Signifikante vorbestehende Beeinträchtigung der durch Schlaganfall betroffenen UL bei Aktivitäten des täglichen Lebens aufgrund eines früheren Schlaganfalls oder einer anderen medizinischen Ursache, definiert durch Schlaganfall-Auswirkungsskala Punkt 7 (SIS-Hand), mittlerer Wert < 4 (Skala: 0–5);
  • Anfallsgeschichte im Jahr vor dem Schlaganfall oder > 1 Anfall nach dem Schlaganfall;
  • Erhebliche kognitive oder sprachliche Beeinträchtigung, die die Einwilligung nach Aufklärung oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde;
  • Schwere Dysphagie;
  • Bradykardie definiert als Ruheherzfrequenz < 50 Schläge pro Minute;
  • Nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie;
  • Herzleitungsstörung (d. h. Schenkelblock, Herzblock, langes Q-T-Syndrom);
  • Geschichte der Asystolie;
  • Vorgeschichte einer rezidivierenden vaso-vagalen Synkope;
  • Hypotonie definiert als Blutdruck < 90/60 mmHg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Der Patient erhält während der Teilnahme am Armmotoriktraining keine Stimulation an der Haut des linken Außenohrs
Experimental: RAVANS
Der Patient erhält eine schmerzfreie, sensorische Stimulation der Haut des linken Außenohrs, wo sich die Nervenenden des Ohrasts des Vagusnervs befinden, während er am Training der Armmotorik teilnimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Beeinträchtigung der oberen Extremität
Zeitfenster: Ausgangswert bis kurz nach 10 Interventionssitzungen und Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Schlaganfall
Änderung des Subtests der oberen Extremität des Fugl-Meyer-Assessment-Scores (FMA-UE).
Ausgangswert bis kurz nach 10 Interventionssitzungen und Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Schlaganfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Funktion der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Ausgangswert bis kurz nach 10 Interventionssitzungen und Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Schlaganfall
Änderung des Ergebnisses des Action Research Arm Test (ARAT).
Ausgangswert bis kurz nach 10 Interventionssitzungen und Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Schlaganfall
Griffkraftkontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert bis kurz nach 10 Interventionssitzungen und Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Schlaganfall
Änderung der Genauigkeit, Variabilität und zeitlichen Struktur der Leistung bei einer Greifkraftkontrollaufgabe
Ausgangswert bis kurz nach 10 Interventionssitzungen und Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Schlaganfall
Behinderung der oberen Extremität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Schlaganfall
Änderung des Hand-Subtests des Stroke Impact Scale (SIS-Hand)-Scores
Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Schlaganfall
Stimmungslage, Angstzustände und Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Schlaganfall
Änderung der HADS-Werte (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Schlaganfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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