- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03292159
Transkutane Vagusnervstimulation zur motorischen Erholung nach einem Schlaganfall
14. September 2021 aktualisiert von: Judith Schaechter, Massachusetts General Hospital
Sicherheit und Wirksamkeit der transkutanen Vagusnervstimulationstherapie zur Verbesserung der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall
In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit der respiratorisch gesteuerten aurikulären vagalen afferenten Nervenstimulation (RAVANS) zur Verbesserung der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall bewertet.
Patienten mit subakutem Schlaganfall erhalten RAVANS oder eine Scheinstimulation gleichzeitig mit dem Training der Armmotorik während 10 Interventionssitzungen, die über einen Zeitraum von 2 Wochen täglich für 30 Minuten stattfinden.
Die Sicherheit und Verbesserungen der Armmotorik nach dem Eingriff werden bei Patienten, die RAVANS erhalten, mit denen verglichen, die eine Scheinstimulation erhalten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der respirationsgesteuerten aurikulären vagalen afferenten Nervenstimulation (RAVANS) zur Verbesserung der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall bewertet.
Patienten mit subakutem Schlaganfall werden randomisiert RAVANS- oder Scheinstimulationsgruppen zugeteilt.
Die Patienten erhalten eine RAVANS- oder Scheinstimulation gleichzeitig mit einem Armmotoriktraining während 10 Sitzungen, die über einen Zeitraum von 2 Wochen täglich für 30 Minuten stattfinden.
Die Sicherheit wird bei Patienten, die RAVANS erhalten, mit denen verglichen, die eine Scheinstimulation erhalten.
Die Durchführbarkeit wird durch die Rekrutierung in die Studie und die Bindung der eingeschlossenen Patienten beurteilt.
Veränderungen der Armmotorik werden zwischen RAVANS- und Scheinstimulationsgruppen vom Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Interventionszeitraum und bis zur Funktion 3 Monate nach dem Schlaganfall verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Supratentorialer ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, der 4–30 Tage zuvor aufgetreten ist;
- Kontraläsionale motorische Beeinträchtigung UL, definiert durch NIHSS Punkt 5, Bewertung 1 oder 2 (Skala 0–4);
- Alter ≥ 18;
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Implantiertes elektronisches Gerät (z. B. Herzschrittmacher, Neurostimulator);
- Schwangerschaft;
- Schwere psychiatrische oder medizinische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte;
- Medizinischer Zustand, der das linke Ohr betrifft und die Abgabe von RAVANS beeinträchtigen könnte (z. B. Wunde, Infektion, Malignität, Hypästhesie);
- Signifikante vorbestehende Beeinträchtigung der durch Schlaganfall betroffenen UL bei Aktivitäten des täglichen Lebens aufgrund eines früheren Schlaganfalls oder einer anderen medizinischen Ursache, definiert durch Schlaganfall-Auswirkungsskala Punkt 7 (SIS-Hand), mittlerer Wert < 4 (Skala: 0–5);
- Anfallsgeschichte im Jahr vor dem Schlaganfall oder > 1 Anfall nach dem Schlaganfall;
- Erhebliche kognitive oder sprachliche Beeinträchtigung, die die Einwilligung nach Aufklärung oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde;
- Schwere Dysphagie;
- Bradykardie definiert als Ruheherzfrequenz < 50 Schläge pro Minute;
- Nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie;
- Herzleitungsstörung (d. h. Schenkelblock, Herzblock, langes Q-T-Syndrom);
- Geschichte der Asystolie;
- Vorgeschichte einer rezidivierenden vaso-vagalen Synkope;
- Hypotonie definiert als Blutdruck < 90/60 mmHg.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Scheinstimulation
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Der Patient erhält während der Teilnahme am Armmotoriktraining keine Stimulation an der Haut des linken Außenohrs
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Experimental: RAVANS
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Der Patient erhält eine schmerzfreie, sensorische Stimulation der Haut des linken Außenohrs, wo sich die Nervenenden des Ohrasts des Vagusnervs befinden, während er am Training der Armmotorik teilnimmt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Motorische Beeinträchtigung der oberen Extremität
Zeitfenster: Ausgangswert bis kurz nach 10 Interventionssitzungen und Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Schlaganfall
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Änderung des Subtests der oberen Extremität des Fugl-Meyer-Assessment-Scores (FMA-UE).
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Ausgangswert bis kurz nach 10 Interventionssitzungen und Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Schlaganfall
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Motorische Funktion der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Ausgangswert bis kurz nach 10 Interventionssitzungen und Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Schlaganfall
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Änderung des Ergebnisses des Action Research Arm Test (ARAT).
|
Ausgangswert bis kurz nach 10 Interventionssitzungen und Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Schlaganfall
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Griffkraftkontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert bis kurz nach 10 Interventionssitzungen und Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Schlaganfall
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Änderung der Genauigkeit, Variabilität und zeitlichen Struktur der Leistung bei einer Greifkraftkontrollaufgabe
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Ausgangswert bis kurz nach 10 Interventionssitzungen und Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Schlaganfall
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Behinderung der oberen Extremität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Schlaganfall
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Änderung des Hand-Subtests des Stroke Impact Scale (SIS-Hand)-Scores
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Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Schlaganfall
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Stimmungslage, Angstzustände und Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Schlaganfall
|
Änderung der HADS-Werte (Hospital Anxiety and Depression Scale).
|
Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Schlaganfall
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Streicheln
- Muskelschwäche
- Parese
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017P000129
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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