Stimolazione transcutanea del nervo vago per il recupero motorio dopo l'ictus
14 settembre 2021 aggiornato da: Judith Schaechter, Massachusetts General Hospital
Sicurezza ed efficacia della terapia transcutanea di stimolazione del nervo vago per migliorare il recupero motorio dopo l'ictus
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della stimolazione del nervo afferente vagale auricolare respiratorio (RAVANS) per migliorare il recupero motorio dopo l'ictus.
I pazienti con ictus subacuto riceveranno RAVANS o stimolazione fittizia in concomitanza con l'allenamento motorio del braccio durante 10 sessioni di intervento che si verificano quotidianamente per 30 minuti per 2 settimane.
La sicurezza ei miglioramenti nella funzione motoria del braccio dopo l'intervento saranno confrontati nei pazienti che ricevono RAVANS con quelli che ricevono una finta stimolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia della stimolazione del nervo afferente vagale auricolare con controllo respiratorio (RAVANS) per migliorare il recupero motorio dopo l'ictus.
I pazienti con ictus subacuto saranno randomizzati a RAVANS o gruppi di stimolazione simulata.
I pazienti riceveranno RAVANS o stimolazione fittizia in concomitanza con l'allenamento motorio del braccio durante 10 sessioni che si verificano ogni giorno per 30 minuti per 2 settimane.
La sicurezza sarà confrontata nei pazienti che ricevono RAVANS con quelli che ricevono una finta stimolazione.
La fattibilità sarà valutata dal reclutamento nello studio e dal mantenimento dei pazienti arruolati.
I cambiamenti nella funzione motoria del braccio saranno confrontati tra RAVANS e gruppi di stimolazione sham dal basale a immediatamente dopo il periodo di intervento e per funzionare a 3 mesi dopo l'ictus.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus ischemico o emorragico sopratentoriale verificatosi 4-30 giorni prima;
- Compromissione motoria UL contralesionale definita dal punteggio NIHSS item 5 1 o 2 (scala 0-4);
- Età ≥ 18 anni;
- In grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Dispositivo elettronico impiantato (ad es. pacemaker, neurostimolatore);
- Gravidanza;
- Grave condizione psichiatrica o medica che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio;
- Condizione medica che interessa l'orecchio sinistro che potrebbe interferire con la somministrazione di RAVANS (ad esempio, ferita, infezione, tumore maligno, ipoestesia);
- Significativa disabilità preesistente di UL affetto da ictus nelle attività della vita quotidiana a causa di un precedente ictus o altra causa medica definita dall'elemento 7 della Stroke Impact Scale (SIS-hand) punteggio medio < 4 (scala: 0-5);
- Storia di convulsioni durante l'anno prima dell'ictus o > 1 crisi post-ictus;
- Compromissione cognitiva o del linguaggio significativa che interferirebbe con il consenso informato o la partecipazione allo studio;
- Disfagia grave;
- Bradicardia definita come frequenza cardiaca a riposo < 50 bpm;
- tachicardia ventricolare non sostenuta;
- Disturbo della conduzione cardiaca (cioè blocco di branca, blocco cardiaco, sindrome del Q-T lungo);
- Storia di asistolia;
- Storia di sincope vaso-vagale ricorrente;
- Ipotensione definita come pressione arteriosa < 90/60 mmHg.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
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Il paziente non riceve la stimolazione erogata alla pelle dell'orecchio esterno sinistro durante la partecipazione all'allenamento motorio del braccio
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Sperimentale: RAVANI
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Il paziente riceve una stimolazione non dolorosa a livello sensoriale sulla pelle dell'orecchio esterno sinistro, dove risiedono le terminazioni nervose del ramo auricolare del nervo vago, mentre partecipa all'allenamento motorio del braccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Compromissione motoria dell'arto superiore
Lasso di tempo: Dal basale a subito dopo 10 sessioni di intervento e dal basale a 3 mesi dopo l'ictus
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Modifica del subtest degli arti superiori del punteggio Fugl Meyer Assessment (FMA-UE).
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Dal basale a subito dopo 10 sessioni di intervento e dal basale a 3 mesi dopo l'ictus
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione motoria dell'arto superiore
Lasso di tempo: Dal basale a subito dopo 10 sessioni di intervento e dal basale a 3 mesi dopo l'ictus
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Modifica del punteggio ARAT (Action Research Arm Test).
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Dal basale a subito dopo 10 sessioni di intervento e dal basale a 3 mesi dopo l'ictus
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Controllo della forza di presa
Lasso di tempo: Dal basale a subito dopo 10 sessioni di intervento e dal basale a 3 mesi dopo l'ictus
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Variazione dell'accuratezza, della variabilità e della struttura temporale delle prestazioni in un'attività di controllo della forza di presa
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Dal basale a subito dopo 10 sessioni di intervento e dal basale a 3 mesi dopo l'ictus
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Disabilità degli arti superiori
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'ictus
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Variazione nel sottotest della mano del punteggio della Stroke Impact Scale (SIS-hand).
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Dal basale a 3 mesi dopo l'ictus
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Stato d'animo, ansia e depressione
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'ictus
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Variazione dei punteggi HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
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Dal basale a 3 mesi dopo l'ictus
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ictus
- Debolezza muscolare
- Paresi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017P000129
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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