Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen vagushermostimulaatio moottorin palautumiseen aivohalvauksen jälkeen

tiistai 14. syyskuuta 2021 päivittänyt: Judith Schaechter, Massachusetts General Hospital

Transkutaanisen vagushermostimulaatiohoidon turvallisuus ja tehokkuus moottorin palautumisen parantamiseksi aivohalvauksen jälkeen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan hengitykseen perustuvan Auricular Vagal Afferent Nerve -stimulaation (RAVANS) turvallisuutta ja tehokkuutta aivohalvauksen jälkeisen motorisen palautumisen parantamisessa. Subakuutti aivohalvauspotilaat saavat RAVANS- tai näennäistimulaatiota samanaikaisesti käsivarren motorisen harjoittelun kanssa 10 interventioistunnon aikana, jotka suoritetaan päivittäin 30 minuutin ajan 2 viikon ajan. Turvallisuutta ja käsivarren motorisen toiminnan parantumista toimenpiteen jälkeen verrataan RAVANS-hoitoa saavilla potilailla valestimulaatiota saaviin potilaisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan RAVANSin (RAVANS) turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehokkuutta aivohalvauksen jälkeisen motorisen palautumisen parantamiseksi. Subakuutti aivohalvauspotilaat satunnaistetaan RAVANS- tai valestimulaatioryhmiin. Potilaat saavat RAVANS- tai näennäistimulaatiota samanaikaisesti käsivarren motorisen harjoittelun kanssa 10 harjoituskerran aikana päivittäin 30 minuutin ajan 2 viikon ajan. RAVANS-hoitoa saavien potilaiden turvallisuutta verrataan valestimulaatiota saaviin potilaisiin. Toteutettavuus arvioidaan rekrytoimalla tutkimukseen ja säilyttämällä mukana olleet potilaat. Käsivarren motorisen toiminnan muutoksia verrataan RAVANS- ja valestimulaatioryhmien välillä lähtötilanteesta välittömästi interventiojakson jälkeen ja toimintaan 3 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Supratentoriaalinen iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, joka on tapahtunut 4-30 päivää ennen;
  • Kontralesionaalinen UL-motorinen vajaatoiminta, joka on määritelty NIHSS-kohdassa 5, arvosana 1 tai 2 (asteikko 0-4);
  • Ikä ≥ 18;
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • istutettu elektroninen laite (esim. sydämentahdistin, neurostimulaattori);
  • Raskaus;
  • vakava psykiatrinen tai lääketieteellinen tila, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista;
  • Vasempaan korvaan vaikuttava sairaus, joka voi häiritä RAVANSin synnytystä (esim. haava, infektio, pahanlaatuinen kasvain, hypoestesia);
  • Merkittävä aivohalvauksen aiheuttaman UL:n vamma jokapäiväisessä elämässä johtuen aikaisemmasta aivohalvauksesta tai muusta lääketieteellisestä syystä, joka on määritelty aivohalvausasteikon kohdassa 7 (SIS-käsi) keskimääräinen pistemäärä < 4 (asteikko: 0-5);
  • Kouristuskohtaus vuoden aikana ennen aivohalvausta tai > 1 kohtaus aivohalvauksen jälkeen;
  • Merkittävä kognitiivinen tai kielellinen heikkeneminen, joka häiritsisi tietoon perustuvaa suostumusta tai tutkimukseen osallistumista;
  • Vaikea dysfagia;
  • Bradykardia määritellään leposykkeeksi < 50 bpm;
  • Jatkuva kammiotakykardia;
  • Sydämen johtumishäiriö (eli haarakatkos, sydänkatkos, pitkä Q-T-oireyhtymä);
  • Asystolian historia;
  • Toistuva vaso-vagal-pyörtyminen historiassa;
  • Hypotensio määritellään verenpaineeksi < 90/60 mmHg.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Laite: Epäaktiivinen RAVANS samanaikaisesti käsivarren motorisen harjoittelun kanssa
Potilas ei saa stimulaatiota vasemman ulkokorvan iholle osallistuessaan käsivarren motoriseen harjoitteluun
Kokeellinen: RAVANS
Laite: Aktiiviset RAVANS-harjoitukset samanaikaisesti käsivarren moottoriharjoittelun kanssa
Potilas saa kivutonta, aistinvaraista stimulaatiota vasemman ulkokorvan iholle, jossa vagushermon korvahaaran hermopäätteet sijaitsevat, osallistuessaan käsivarren motoriseen harjoitteluun

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajojen motorinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Perustaso vain 10 interventioistunnon jälkeen ja lähtötaso 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Muutos Fugl Meyer Assessment (FMA-UE) -pisteiden yläraajan osatestissä
Perustaso vain 10 interventioistunnon jälkeen ja lähtötaso 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajan moottoritoiminto
Aikaikkuna: Perustaso vain 10 interventioistunnon jälkeen ja lähtötaso 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Muutos Action Research Arm Test (ARAT) -pisteissä
Perustaso vain 10 interventioistunnon jälkeen ja lähtötaso 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Tartuntavoiman hallinta
Aikaikkuna: Perustaso vain 10 interventioistunnon jälkeen ja lähtötaso 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Muutos tarkkuudessa, vaihtelussa ja suorituskyvyn ajallisessa rakenteessa pitovoiman hallintatehtävässä
Perustaso vain 10 interventioistunnon jälkeen ja lähtötaso 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Yläraajojen vamma
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Muutos Stroke Impact Scale (SIS-hand) -pisteiden käden osatestissä
Perustaso 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Mieliala, ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteissä
Perustaso 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Dana Foundation, Spaulding Rehabilitation Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017P000129

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa