经皮迷走神经刺激中风后运动恢复
2021年9月14日 更新者：Judith Schaechter、Massachusetts General Hospital
经皮迷走神经刺激疗法改善中风后运动恢复的安全性和有效性
本研究将评估呼吸门控耳迷走神经传入神经刺激 (RAVANS) 改善中风后运动恢复的安全性和有效性。
亚急性中风患者将在 2 周内每天进行 30 分钟的 10 次干预期间接受 RAVANS 或假刺激，同时进行手臂运动训练。
将在接受 RAVANS 的患者与接受假刺激的患者中比较干预后手臂运动功能的安全性和改善。
研究概览
详细说明
本研究将评估呼吸门控耳迷走神经传入神经刺激 (RAVANS) 改善中风后运动恢复的安全性、可行性和有效性。
亚急性中风患者将被随机分配到 RAVANS 或假刺激组。
在 2 周内每天进行 30 分钟的 10 个疗程期间，患者将接受 RAVANS 或假刺激，同时进行手臂运动训练。
接受 RAVANS 的患者与接受假刺激的患者的安全性将进行比较。
可行性将通过研究招募和登记患者的保留来评估。
将比较 RAVANS 和假刺激组从基线到干预期后的手臂运动功能的变化，以及中风后 3 个月的功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 4-30 天前发生幕上缺血性或出血性中风；
- 由 NIHSS 项目 5 评分 1 或 2（0-4 级）定义的对侧 UL 运动障碍；
- 年龄≥18；
- 能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 植入式电子设备（例如起搏器、神经刺激器）；
- 怀孕;
- 可能影响研究参与的重大精神或医疗状况；
- 影响左耳的医疗状况可能会干扰传递 RAVANS（例如，伤口、感染、恶性肿瘤、感觉迟钝）；
- 由于既往中风或中风影响量表第 7 项（SIS-手）定义的其他医疗原因，受中风影响的 UL 在日常生活活动中存在显着残疾，平均得分 < 4（量表：0-5）；
- 卒中前一年有癫痫发作史或 > 1 次卒中后癫痫发作；
- 会干扰知情同意或研究参与的重大认知或语言障碍；
- 严重的吞咽困难；
- 心动过缓定义为静息心率 < 50 bpm；
- 非持续性室性心动过速；
- 心脏传导障碍（即束支传导阻滞、心脏传导阻滞、长 Q-T 综合征）；
- 心搏停止史；
- 复发性血管迷走性晕厥史；
- 低血压定义为血压 < 90/60 mmHg。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：假刺激
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患者在参加手臂运动训练时未收到传递到左外耳皮肤的刺激
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实验性的：乌鸦
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患者在参加手臂运动训练时，接受对左外耳皮肤的无痛感觉水平刺激，这是迷走神经耳支的神经末梢所在的区域
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上肢运动障碍
大体时间：10 次干预后的基线，以及中风后 3 个月的基线
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Fugl Meyer 评估 (FMA-UE) 分数的上肢子测验的变化
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10 次干预后的基线，以及中风后 3 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上肢运动功能
大体时间：10 次干预后的基线，以及中风后 3 个月的基线
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行动研究手臂测试 (ARAT) 分数的变化
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10 次干预后的基线，以及中风后 3 个月的基线
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握力控制
大体时间：10 次干预后的基线，以及中风后 3 个月的基线
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握力控制任务中性能的准确性、可变性和时间结构的变化
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10 次干预后的基线，以及中风后 3 个月的基线
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上肢残疾
大体时间：中风后 3 个月的基线
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中风影响量表（SIS-手）分数的手部子测试变化
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中风后 3 个月的基线
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情绪状态、焦虑和抑郁
大体时间：中风后 3 个月的基线
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 分数的变化
|
中风后 3 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月17日
初级完成 (实际的)
2018年11月20日
研究完成 (实际的)
2018年11月20日
研究注册日期
首次提交
2017年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月22日
首次发布 (实际的)
2017年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月14日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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