Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego w celu regeneracji motorycznej po udarze

14 września 2021 zaktualizowane przez: Judith Schaechter, Massachusetts General Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność terapii przezskórnej stymulacji nerwu błędnego w celu poprawy regeneracji motorycznej po udarze

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność stymulacji nerwu błędnego z bramką oddechową (RAVANS) w celu poprawy regeneracji motorycznej po udarze. Pacjenci z podostrym udarem otrzymają stymulację RAVANS lub pozorowaną stymulację równolegle z treningiem motorycznym ramion podczas 10 sesji interwencyjnych, odbywających się codziennie przez 30 minut przez 2 tygodnie. Bezpieczeństwo i poprawa funkcji motorycznych ramienia po interwencji zostaną porównane u pacjentów otrzymujących RAVANS z pacjentami otrzymującymi pozorowaną stymulację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność stymulacji aferentnej nerwu błędnego bramkowanej oddechowo (RAVANS) w celu poprawy regeneracji motorycznej po udarze. Pacjenci z udarem podostrym zostaną losowo przydzieleni do grupy RAVANS lub grupy pozorowanej stymulacji. Pacjenci otrzymają RAVANS lub stymulację pozorowaną równolegle z treningiem motorycznym ramion podczas 10 sesji odbywających się codziennie przez 30 minut przez 2 tygodnie. Bezpieczeństwo zostanie porównane u pacjentów otrzymujących RAVANS z pacjentami otrzymującymi pozorowaną stymulację. Wykonalność zostanie oceniona poprzez rekrutację do badania i zatrzymanie włączonych pacjentów. Zmiany w funkcji motorycznej ramienia zostaną porównane między grupami otrzymującymi RAVANS i pozorowaną stymulację od wartości wyjściowej do stanu bezpośrednio po okresie interwencji oraz do funkcjonowania po 3 miesiącach od udaru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadnamiotowy udar niedokrwienny lub krwotoczny powstały 4-30 dni wcześniej;
  • Upośledzenie motoryczne UL przeciwogniskowe określone przez punkt 5 NIHSS, punktacja 1 lub 2 (skala 0-4);
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszczepione urządzenie elektroniczne (np. rozrusznik serca, neurostymulator);
  • Ciąża;
  • poważny stan psychiczny lub medyczny, który może zakłócać udział w badaniu;
  • Stan chorobowy dotyczący lewego ucha, który może zakłócać poród RAVANS (np. rana, infekcja, nowotwór złośliwy, niedoczulica);
  • Znaczna istniejąca wcześniej niepełnosprawność UL dotkniętego udarem mózgu w czynnościach życia codziennego z powodu przebytego udaru lub innej przyczyny medycznej określonej na podstawie pozycji 7 Skali Wpływu na Udar (SIS-ręka) średni wynik < 4 (skala: 0-5);
  • Historia napadu w ciągu roku przed udarem lub > 1 napad poudarowy;
  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych lub językowych, które mogłoby kolidować ze świadomą zgodą lub uczestnictwem w badaniu;
  • ciężka dysfagia;
  • Bradykardia zdefiniowana jako tętno spoczynkowe < 50 uderzeń na minutę;
  • Nieutrwalony częstoskurcz komorowy;
  • Zaburzenia przewodzenia w sercu (tj. blok odnogi pęczka Hisa, blok serca, zespół wydłużonego odstępu Q-T);
  • Historia asystolii;
  • Historia nawracających omdleń naczyniowo-błędnych;
  • Niedociśnienie definiowane jako ciśnienie krwi < 90/60 mmHg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Urządzenie: Nieaktywne RAVANY równolegle z treningiem motorycznym ramion
Pacjent nie otrzymuje stymulacji dostarczanej do skóry lewego ucha zewnętrznego podczas treningu motorycznego ramienia
Eksperymentalny: RAWANY
Urządzenie: Aktywne RAVANS równolegle z treningiem motorycznym ramion
Pacjent otrzymuje bezbolesną, czuciową stymulację skóry lewego ucha zewnętrznego, gdzie znajdują się zakończenia nerwowe gałęzi usznej nerwu błędnego, podczas treningu motorycznego ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upośledzenie motoryczne kończyny górnej
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tuż po 10 sesjach interwencyjnych i poziom wyjściowy do 3 miesięcy po udarze
Zmiana wyniku podtestu kończyny górnej w skali Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE).
Poziom wyjściowy do tuż po 10 sesjach interwencyjnych i poziom wyjściowy do 3 miesięcy po udarze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja motoryczna kończyny górnej
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tuż po 10 sesjach interwencyjnych i poziom wyjściowy do 3 miesięcy po udarze
Zmiana wyniku w Action Research Arm Test (ARAT).
Poziom wyjściowy do tuż po 10 sesjach interwencyjnych i poziom wyjściowy do 3 miesięcy po udarze
Kontrola siły chwytu
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tuż po 10 sesjach interwencyjnych i poziom wyjściowy do 3 miesięcy po udarze
Zmiana dokładności, zmienności i struktury czasowej wykonania zadania kontroli siły chwytu
Poziom wyjściowy do tuż po 10 sesjach interwencyjnych i poziom wyjściowy do 3 miesięcy po udarze
Niepełnosprawność kończyny górnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po udarze
Zmiana w podteście ręki w skali udaru mózgu (SIS-hand).
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po udarze
Stan nastroju, niepokój i depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po udarze
Zmiana w wynikach Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po udarze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Dana Foundation, Spaulding Rehabilitation Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P000129

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj