Transkutan vagusnervestimulering til motorisk restitution efter slagtilfælde
14. september 2021 opdateret af: Judith Schaechter, Massachusetts General Hospital
Sikkerhed og effektivitet af transkutan vagusnervestimuleringsterapi for at forbedre motorisk restitution efter slagtilfælde
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af Respiratory-gated Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS) til at forbedre motorisk restitution efter slagtilfælde.
Subakutte apopleksipatienter vil modtage RAVANS eller sham-stimulering samtidig med armmotorisk træning i løbet af 10 interventionssessioner dagligt i 30 minutter over 2 uger.
Sikkerheden og forbedringerne i armmotorisk funktion efter interventionen vil blive sammenlignet hos patienter, der får RAVANS, med dem, der får simuleret stimulation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af Respiratory-gated Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS) til at forbedre motorisk restitution efter slagtilfælde.
Subakutte apopleksipatienter vil blive randomiseret til RAVANS eller sham-stimuleringsgrupper.
Patienterne vil modtage RAVANS eller simuleret stimulering samtidig med armmotorisk træning i 10 sessioner, der finder sted dagligt i 30 minutter over 2 uger.
Sikkerhed vil blive sammenlignet hos patienter, der modtager RAVANS, med dem, der modtager simuleret stimulering.
Gennemførligheden vil blive evalueret ved rekruttering til undersøgelsen og fastholdelse af indskrevne patienter.
Ændringer i armmotorisk funktion vil blive sammenlignet mellem RAVANS og sham-stimuleringsgrupper fra baseline til umiddelbart efter interventionsperioden og til at fungere 3 måneder efter slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Supratentorial iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde opstået 4-30 dage før;
- Contralesionel UL motorisk svækkelse defineret af NIHSS punkt 5 score 1 eller 2 (skala 0-4);
- Alder ≥ 18;
- Kan give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Implanteret elektronisk enhed (f.eks. pacemaker, neurostimulator);
- Graviditet;
- Større psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der kunne forstyrre studiedeltagelsen;
- Medicinsk tilstand, der påvirker venstre øre, som kan forstyrre leveringen af RAVANS (f.eks. sår, infektion, malignitet, hypoæstesi);
- Signifikant allerede eksisterende funktionsnedsættelse af slagtilfælde-påvirket UL i daglige aktiviteter på grund af tidligere slagtilfælde eller anden medicinsk årsag defineret af Stroke Impact Scale punkt 7 (SIS-hånd) gennemsnitsscore < 4 (skala: 0-5);
- Anamnese med anfald i løbet af året før slagtilfælde eller > 1 anfald efter slagtilfælde;
- Betydelig kognitiv eller sproglig svækkelse, der ville forstyrre informeret samtykke eller undersøgelsesdeltagelse;
- Alvorlig dysfagi;
- Bradykardi defineret som hvilepuls < 50 bpm;
- Ikke-vedvarende ventrikulær takykardi;
- Hjerteledningsforstyrrelse (dvs. bundtgrenblok, hjerteblok, langt Q-T-syndrom);
- Historien om asystoli;
- Anamnese med tilbagevendende vaso-vagal synkope;
- Hypotension defineret som blodtryk < 90/60 mmHg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham stimulering
|
Patienten modtager ikke stimulation leveret til huden på venstre ydre øre, mens han deltager i armmotorisk træning
|
|
Eksperimentel: RAVANNE
|
Patienten modtager ikke-smertefuld stimulering på sensorisk niveau til huden på venstre ydre øre, hvor nerveender af vagusnervens aurikulære gren befinder sig, mens han deltager i armmotorisk træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk svækkelse af øvre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline til lige efter 10 interventionssessioner og baseline til 3 måneder efter slagtilfælde
|
Ændring i den øvre ekstremitets deltest af Fugl Meyer Assessment (FMA-UE) score
|
Baseline til lige efter 10 interventionssessioner og baseline til 3 måneder efter slagtilfælde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk funktion i overekstremiteterne
Tidsramme: Baseline til lige efter 10 interventionssessioner og baseline til 3 måneder efter slagtilfælde
|
Ændring i Action Research Arm Test (ARAT) score
|
Baseline til lige efter 10 interventionssessioner og baseline til 3 måneder efter slagtilfælde
|
|
Greb kraft kontrol
Tidsramme: Baseline til lige efter 10 interventionssessioner og baseline til 3 måneder efter slagtilfælde
|
Ændring i nøjagtighed, variabilitet og tidsmæssig struktur af ydeevne på en grebskraftkontrolopgave
|
Baseline til lige efter 10 interventionssessioner og baseline til 3 måneder efter slagtilfælde
|
|
Overekstremitetshandicap
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter slagtilfælde
|
Ændring i hånd undertest af Stroke Impact Scale (SIS-hånd) score
|
Baseline til 3 måneder efter slagtilfælde
|
|
Humørtilstand, angst og depression
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter slagtilfælde
|
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
|
Baseline til 3 måneder efter slagtilfælde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
20. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2017
Først opslået (Faktiske)
25. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017P000129
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .