Transkutan vagusnervstimulering för motorisk återhämtning efter stroke
14 september 2021 uppdaterad av: Judith Schaechter, Massachusetts General Hospital
Säkerhet och effektivitet av transkutan vagusnervstimuleringsterapi för att förbättra motorisk återhämtning efter stroke
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av andningsstyrd Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS) för att förbättra motorisk återhämtning efter stroke.
Patienter med subakut stroke kommer att få RAVANS eller skenstimulering samtidigt med armmotorisk träning under 10 interventionssessioner dagligen i 30 minuter under 2 veckor.
Säkerheten och förbättringarna i armmotorik efter interventionen kommer att jämföras hos patienter som får RAVANS med de som får skenstimulering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, genomförbarheten och effektiviteten av andningsstyrd Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS) för att förbättra motorisk återhämtning efter stroke.
Patienter med subakut stroke kommer att randomiseras till RAVANS eller skenstimuleringsgrupper.
Patienterna kommer att få RAVANS eller skenstimulering samtidigt med armmotorisk träning under 10 sessioner som sker dagligen i 30 minuter under 2 veckor.
Säkerheten kommer att jämföras hos patienter som får RAVANS med de som får skenstimulering.
Genomförbarheten kommer att utvärderas genom rekrytering till studien och retention av inskrivna patienter.
Förändringar i armmotorisk funktion kommer att jämföras mellan RAVANS och skenstimuleringsgrupper från baslinjen till omedelbart efter interventionsperioden och till att fungera 3 månader efter stroke.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Supratentoriell ischemisk eller hemorragisk stroke som inträffat 4-30 dagar innan;
- Contralesional UL motorisk funktionsnedsättning definierad av NIHSS punkt 5 poäng 1 eller 2 (skala 0-4);
- Ålder ≥ 18;
- Kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Implanterad elektronisk anordning (t.ex. pacemaker, neurostimulator);
- Graviditet;
- Stort psykiatriskt eller medicinskt tillstånd som kan störa studiedeltagandet;
- Medicinskt tillstånd som påverkar vänster öra som kan störa leveransen av RAVANS (t.ex. sår, infektion, malignitet, hypoestesi);
- Signifikant redan existerande funktionsnedsättning av stroke-påverkad UL i dagliga aktiviteter på grund av tidigare stroke eller annan medicinsk orsak definierad av Stroke Impact Scale punkt 7 (SIS-hand) medelpoäng < 4 (skala: 0-5);
- Historik med anfall under året före stroke eller > 1 anfall efter stroke;
- Betydande kognitiv eller språkstörning som skulle störa informerat samtycke eller studiedeltagande;
- Svår dysfagi;
- Bradykardi definieras som vilopuls < 50 slag per minut;
- Icke ihållande ventrikulär takykardi;
- Hjärtledningsstörning (d.v.s. grenblock, hjärtblock, långt Q-T-syndrom);
- Historia av asystoli;
- Historik av återkommande vaso-vagal synkope;
- Hypotoni definieras som blodtryck < 90/60 mmHg.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham stimulering
|
Patienten får inte stimulering till huden på vänster ytteröra när han deltar i armmotorisk träning
|
|
Experimentell: RAVANS
|
Patienten får icke-smärtsam stimulering på sensorisk nivå till huden på det vänstra yttre örat, där nervändarna på vagusnervens aurikulära gren finns, medan han deltar i armmotorisk träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna
Tidsram: Baslinje till strax efter 10 interventionssessioner och baslinje till 3 månader efter stroke
|
Förändring i övre extremitetsdeltest av Fugl Meyer Assessment (FMA-UE) poäng
|
Baslinje till strax efter 10 interventionssessioner och baslinje till 3 månader efter stroke
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorisk funktion i övre extremiteter
Tidsram: Baslinje till strax efter 10 interventionssessioner och baslinje till 3 månader efter stroke
|
Förändring i Action Research Arm Test (ARAT) poäng
|
Baslinje till strax efter 10 interventionssessioner och baslinje till 3 månader efter stroke
|
|
Styrning av greppkraft
Tidsram: Baslinje till strax efter 10 interventionssessioner och baslinje till 3 månader efter stroke
|
Förändring i noggrannhet, variabilitet och tidsstruktur av prestanda på en greppkraftkontrolluppgift
|
Baslinje till strax efter 10 interventionssessioner och baslinje till 3 månader efter stroke
|
|
Handikapp i övre extremiteter
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter stroke
|
Ändring i hand-deltest av Stroke Impact Scale (SIS-hand) poäng
|
Baslinje till 3 månader efter stroke
|
|
Humörtillstånd, ångest och depression
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter stroke
|
Förändring i HADS-resultaten på sjukhusets ångest- och depressionsskala
|
Baslinje till 3 månader efter stroke
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
20 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
20 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2017
Första postat (Faktisk)
25 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017P000129
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .