Transcutane stimulatie van de nervus vagus voor motorisch herstel na een beroerte
14 september 2021 bijgewerkt door: Judith Schaechter, Massachusetts General Hospital
Veiligheid en effectiviteit van transcutane nervus vagus-stimulatietherapie om motorisch herstel na een beroerte te verbeteren
Deze studie evalueert de veiligheid en effectiviteit van Respiratory-gated Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS) voor het verbeteren van motorisch herstel na een beroerte.
Patiënten met een subacute beroerte krijgen RAVANS of schijnstimulatie gelijktijdig met armmotorische training gedurende 10 interventiesessies die gedurende 2 weken dagelijks gedurende 30 minuten plaatsvinden.
De veiligheid en verbeteringen in de armmotoriek na de interventie zullen worden vergeleken bij patiënten die RAVANS krijgen met patiënten die schijnstimulatie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert de veiligheid, haalbaarheid en effectiviteit van Respiratory-gated Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation (RAVANS) voor het verbeteren van motorisch herstel na een beroerte.
Patiënten met subacute beroerte worden gerandomiseerd in RAVANS- of schijnstimulatiegroepen.
Patiënten krijgen RAVANS of schijnstimulatie tegelijk met armmotorische training gedurende 10 sessies die gedurende 2 weken dagelijks gedurende 30 minuten plaatsvinden.
De veiligheid zal worden vergeleken bij patiënten die RAVANS krijgen met degenen die schijnstimulatie krijgen.
De haalbaarheid zal worden geëvalueerd door rekrutering voor de studie en retentie van ingeschreven patiënten.
Veranderingen in armmotorische functie zullen worden vergeleken tussen RAVANS- en sham-stimulatiegroepen vanaf de basislijn tot onmiddellijk na de interventieperiode en om te functioneren 3 maanden na een beroerte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Supratentoriale ischemische of hemorragische beroerte 4-30 dagen eerder opgelopen;
- Contralesionale UL motorische stoornis gedefinieerd door NIHSS item 5 score 1 of 2 (schaal 0-4);
- Leeftijd ≥ 18;
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- geïmplanteerd elektronisch apparaat (bijv. pacemaker, neurostimulator);
- Zwangerschap;
- Ernstige psychiatrische of medische aandoening die deelname aan de studie zou kunnen belemmeren;
- Medische aandoening die het linkeroor aantast en die de afgifte van RAVANS kan verstoren (bijv. wond, infectie, maligniteit, hypesthesie);
- Significante reeds bestaande handicap van door een beroerte getroffen UL in activiteiten van het dagelijks leven als gevolg van een eerdere beroerte of andere medische oorzaak gedefinieerd door Stroke Impact Scale item 7 (SIS-hand) gemiddelde score < 4 (schaal: 0-5);
- Voorgeschiedenis van convulsies gedurende het jaar voorafgaand aan een beroerte of > 1 convulsie na een beroerte;
- Significante cognitieve of taalstoornis die geïnformeerde toestemming of studiedeelname zou verstoren;
- Ernstige dysfagie;
- Bradycardie gedefinieerd als hartslag in rust < 50 spm;
- Niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie;
- Cardiale geleidingsstoornis (d.w.z. bundeltakblok, hartblok, lang Q-T-syndroom);
- Geschiedenis van asystolie;
- Geschiedenis van recidiverende vasovagale syncope;
- Hypotensie gedefinieerd als bloeddruk < 90/60 mmHg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
|
Patiënt krijgt geen stimulatie op de huid van het linker buitenoor tijdens deelname aan armmotorische training
|
|
Experimenteel: RAVANS
|
Patiënt krijgt niet-pijnlijke stimulatie op sensorisch niveau op de huid van het linker buitenoor, waar zenuwuiteinden van de auriculaire tak van de nervus vagus zich bevinden, terwijl hij deelneemt aan armmotorische training
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorische stoornissen van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Baseline tot net na 10 interventiesessies en baseline tot 3 maanden na een beroerte
|
Verandering in subtest bovenste extremiteit van Fugl Meyer Assessment (FMA-UE) score
|
Baseline tot net na 10 interventiesessies en baseline tot 3 maanden na een beroerte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorische functie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Baseline tot net na 10 interventiesessies en baseline tot 3 maanden na een beroerte
|
Verandering in Action Research Arm Test (ARAT)-score
|
Baseline tot net na 10 interventiesessies en baseline tot 3 maanden na een beroerte
|
|
Controle van de grijpkracht
Tijdsspanne: Baseline tot net na 10 interventiesessies en baseline tot 3 maanden na een beroerte
|
Verandering in nauwkeurigheid, variabiliteit en temporele structuur van prestaties bij een grijpkrachtcontroletaak
|
Baseline tot net na 10 interventiesessies en baseline tot 3 maanden na een beroerte
|
|
Handicap van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na een beroerte
|
Verandering in handsubtest van Stroke Impact Scale (SIS-hand)-score
|
Basislijn tot 3 maanden na een beroerte
|
|
Stemmingstoestand, angst en depressie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na een beroerte
|
Verandering in scores op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
Basislijn tot 3 maanden na een beroerte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Hartinfarct
- Spier zwakte
- Parese
Andere studie-ID-nummers
- 2017P000129
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Actieve RAVANS gelijktijdig met armmotorische training
-
University Health Network, TorontoStrokeCog clinical training platformWervingHartinfarct | Cerebrovasculair ongeval | CVACanada