多発性骨髄腫患者におけるニボルマブを用いた ASCT
2024年5月6日 更新者：Ivan S Moiseev、St. Petersburg State Pavlov Medical University
多発性骨髄腫患者におけるニボルマブによる自家幹細胞移植
これは、多発性骨髄腫患者を対象としたニボルマブによる自家幹細胞移植（ASCT）とPD1阻害剤の併用の有効性と安全性を判定する非盲検単一施設試験である。
この目的のために、寛解導入療法を受け、部分奏効（PR）、疾患安定（SD）または進行を達成し、したがって予後不良である多発性骨髄腫患者30人に、100μgの用量でニボルマブを静脈内投与して治療する。自家幹細胞移植を伴う高用量メルファランの投与前3日目と投与後17日目にmgを投与。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197089
- Boris V Afanasyev, MD, Prof.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MM（多発性骨髄腫）患者
- 導入療法（ASCTを含む）後の部分奏効、安定した疾患または進行
- 測定可能な病気
- G-CSFによる末梢血幹細胞採取に成功
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス (PS) 0-2
- 署名されたインフォームドコンセント
- 第一選択の導入療法後の患者
除外基準:
- 組み入れ時に治療が必要な別の悪性腫瘍
- 間質性肺疾患または肺炎の病歴
- 他の既知の重篤な病状および/または管理されていない病状を併発している患者（例： コントロールされていない糖尿病。うっ血性心不全NYHAクラスIIIまたはIV、6か月以内の心筋梗塞、およびコントロール不良の高血圧を含む心血管疾患）研究者の意見では、これらは研究への参加を危うくする可能性があります
- 登録時に制御されていない細菌または真菌感染症
- 妊娠
- 患者がインフォームドコンセントに署名できない身体性または精神障害
- 全身治療を必要とする活動性または過去に記録された自己免疫疾患
- 抗PD-1、抗PD-L1、または抗CTLA4療法による治療歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メル+ニーボ
自家幹細胞移植薬: メルファラン 140-200 mg/m^2、ニボルマブ 100 mg 静注 -3、+17 日
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-3、-2 日目に 70 ～ 100 mg/m2 の静注
他の名前：
-3、+17 日目に 100 mg の静注
他の名前：
0日目の末梢血幹細胞輸血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応
時間枠：3ヶ月
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完全奏効、非常に良好な部分奏効、および部分奏効を含む (IMWG 基準に基づく)
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
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PFSは、ASCTの日から0日目を幹細胞注入日として定義し（タンデム移植の場合は2回の移植のうち2番目が使用される）、進行日が日付として定義されるまで、カプラン・マイヤー法で評価されます。患者が次の治療を開始する日、または死亡日。
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12ヶ月
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全体的な生存 (OS)
時間枠：24ヶ月
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ASCTの日からカプランマイヤー法で評価され、幹細胞注入日を0日目として定義されます（タンデム移植の場合は2回の移植のうち2番目が使用されます）。
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24ヶ月
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CTCAE 4.03によるグレード3以上の治療関連有害事象の頻度
時間枠：12ヶ月
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NCI CTCAE 4.03 グレードに基づく毒性パラメータ: 血液毒性 (CBC)、肝毒性 (肝機能検査)、腎毒性 (クレアチニン)、神経毒性 (医師による評価)、疲労 (医師による評価)、発疹 (医師による評価)、大腸炎 (医師の評価に参加）、肺炎（医師の評価に参加）、自己免疫疾患（ホルモンのレベル、自己免疫抗体の存在、医師の評価に参加）。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月24日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月22日
最初の投稿 (実際)
2017年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11/17-n
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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