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ASCT mit Nivolumab bei Patienten mit multiplem Myelom

6. Mai 2024 aktualisiert von: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Autologe Stammzelltransplantation mit Nivolumab bei Patienten mit multiplem Myelom

Dies ist eine offene Single-Center-Studie zur autologen Stammzelltransplantation (ASCT) mit Nivolumab bei Patienten mit multiplem Myelom, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus ASCT und PD1-Inhibitor zu bestimmen.

Zu diesem Zweck werden 30 Patienten mit multiplem Myelom, die eine Induktionstherapie erhalten haben und ein partielles Ansprechen (PR), eine stabile Erkrankung (SD) oder eine Progression erreicht haben und somit eine ungünstige Prognose haben, mit Nivolumab iv in einer Dosis von 100 behandelt mg an den Tagen 3 vor und 17 nach hochdosiertem Melphalan mit autologer Stammzelltransplantation.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit MM (Multiples Myelom)
  • Teilweises Ansprechen, stabile Erkrankung oder Progression nach Induktionstherapie (einschließlich ASCT)
  • Messbare Krankheit
  • Erfolgreiche Sammlung peripherer Blutstammzellen mit G-CSF
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Patienten nach Erstlinien-Induktionstherapie

Ausschlusskriterien:

  • Eine weitere bösartige Erkrankung, die zum Zeitpunkt der Aufnahme eine Behandlung erforderte
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder Pneumonitis
  • Patienten mit einer anderen bekannten gleichzeitigen schweren und/oder unkontrollierten Erkrankung (z. B. unkontrollierter Diabetes; Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten und schlecht kontrollierter Bluthochdruck), die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  • Unkontrollierte bakterielle oder Pilzinfektion zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Schwangerschaft
  • Somatische oder psychiatrische Störung, die es dem Patienten unmöglich macht, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert
  • Vorherige Behandlung mit Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-CTLA4-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mel+Nivo
Autologes Stammzelltransplantationsmedikament: Melphalan 140-200 mg/m², Nivolumab 100 mg iv Tage -3, +17
Arzneimittel: Melphalan
iv-Infusion 70-100 mg/m2 am Tag -3, -2
Andere Namen:
  • Alkeran
Arzneimittel: Nivolumab
iv-Infusion 100 mg am Tag -3, +17
Andere Namen:
  • Opdivo
Verfahren: Autologe Stammzelltransplantation
Transfusion peripherer Blutstammzellen am Tag 0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwort
Zeitfenster: 3 Monate
Beinhaltet vollständiges Ansprechen, sehr gutes teilweises Ansprechen und teilweises Ansprechen (basierend auf IMWG-Kriterien)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Das PFS wird mit der Kaplan-Meier-Methode ab dem Datum der ASCT bewertet, wobei Tag 0 als Datum der Stammzellinfusion definiert wird (im Falle einer Tandemtransplantation wird die 2. von 2 Transplantaten verwendet) bis zum Datum der Progression, definiert als Datum wann der Patient mit der nächsten Therapielinie beginnt oder das Sterbedatum.
12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Wird ab dem ASCT-Datum mit der Kaplan-Meier-Methode beurteilt, wobei Tag 0 als Datum der Stammzellinfusion definiert ist (im Falle einer Tandemtransplantation wird das 2. von 2 Transplantaten verwendet).
24 Monate
Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen Grad 3 oder höher nach CTCAE 4.03
Zeitfenster: 12 Monate
Toxizitätsparameter basierend auf NCI CTCAE 4.03-Graden: Hämatologische Toxizität (CBC), Hepatotoxizität (Leberfunktionstests), Nephrotoxizität (Kreatinin), Neurotoxizität (Beurteilung durch den behandelnden Arzt), Müdigkeit (Beurteilung durch den behandelnden Arzt), Hautausschlag (Beurteilung durch den behandelnden Arzt), Colitis ( Beurteilung durch den behandelnden Arzt), Pneumonitis (Beurteilung durch den behandelnden Arzt), Autoimmunerkrankungen (Hormonspiegel, Vorhandensein von Autoimmunantikörpern, Beurteilung durch den behandelnden Arzt).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11/17-n

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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