Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ASCT с ниволумабом у пациентов с множественной миеломой

6 мая 2024 г. обновлено: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Аутологичная трансплантация стволовых клеток с ниволумабом у пациентов с множественной миеломой

Это открытое одноцентровое исследование аутологичной трансплантации стволовых клеток (ASCT) с ниволумабом у пациентов с множественной миеломой с целью определения эффективности и безопасности комбинации ASCT и ингибитора PD1.

С этой целью 30 пациентов с множественной миеломой, которые получили индукционную терапию и достигли частичного ответа (ЧР), стабилизации заболевания (SD) или прогрессирования и, таким образом, имеют неблагоприятный прогноз, будут лечиться ниволумабом, вводимым внутривенно в дозе 100 мг на 3-й день до и 17-й день после введения высоких доз мелфалана с трансплантацией аутологичных стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с ММ (множественной миеломой)
  • Частичный ответ, стабилизация заболевания или прогрессирование после индукционной терапии (включая ASCT)
  • Измеримое заболевание
  • Успешный сбор стволовых клеток периферической крови с помощью G-CSF
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0–2
  • Подписанное информированное согласие
  • Пациенты после индукционной терапии первой линии

Критерий исключения:

  • Другое злокачественное новообразование, требующее лечения на момент включения.
  • Интерстициальное заболевание легких или пневмонит в анамнезе
  • Пациенты с любым другим известным сопутствующим тяжелым и/или неконтролируемым заболеванием (например, неконтролируемый диабет; сердечно-сосудистые заболевания, включая застойную сердечную недостаточность III или IV класса по NYHA, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев и плохо контролируемую гипертензию), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу участие в исследовании.
  • Неконтролируемая бактериальная или грибковая инфекция на момент включения в исследование.
  • Беременность
  • Соматическое или психическое расстройство, из-за которого пациент не может подписать информированное согласие.
  • Активное или ранее документированное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения.
  • Предыдущее лечение анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-CTLA4 терапией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мел+Ниво
Аутологичный препарат для трансплантации стволовых клеток: Мелфалан 140-200 мг/м^2, Ниволумаб 100 мг в/в дни -3, +17
Лекарство: Мелфалан
в/в инфузия 70-100 мг/м2 в -3, -2 сутки
Другие имена:
  • Алкеран
Лекарство: Ниволумаб
в/в инфузия 100 мг в день -3, +17
Другие имена:
  • Опдиво
Процедура: Аутологичная трансплантация стволовых клеток
переливание стволовых клеток периферической крови в 0-й день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий ответ
Временное ограничение: 3 месяца
Включает полный ответ, очень хороший частичный ответ и частичный ответ (на основе критериев IMWG).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
ВБП будет оцениваться по методу Каплана-Мейера, начиная с даты ТГСК, причем день 0 определяется как дата инфузии стволовых клеток (в случае тандемной трансплантации будет использоваться второй из двух трансплантатов) до даты прогрессирования, определяемой как дата дата начала следующей линии терапии или дата смерти пациента.
12 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера с даты ASCT, причем день 0 определяется как дата инфузии стволовых клеток (в случае тандемной трансплантации будет использован второй из двух трансплантатов)
24 месяца
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, 3 степени или выше по CTCAE 4,03
Временное ограничение: 12 месяцев
Параметры токсичности по шкале NCI CTCAE 4.03: гематологическая токсичность (ОАК), гепатотоксичность (печеночные пробы), нефротоксичность (креатинин), нейротоксичность (оценка лечащего врача), утомляемость (оценка лечащего врача), сыпь (оценка лечащего врача), колит ( осмотр у лечащего врача), пневмонит (осмотр у лечащего врача), аутоиммунные нарушения (уровень гормонов, наличие аутоиммунных антител, осмотр у лечащего врача).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11/17-n

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мелфалан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться